ホルモン受容体陰性のステージ I ～ III 乳がんの女性の治療における定義済みの緑茶カテキン抽出物
ホルモン受容体陰性乳癌の既往歴のある女性におけるポリフェノン E のフェーズ IB 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. ホルモン受容体陰性乳がんの病歴を持つ女性における緑茶カテキン抽出物 (ポリフェノン E) の安全性を実証します。
Ⅱ．ホルモン受容体陰性乳癌の病歴を持つ女性におけるポリフェノン E の最大耐用量を決定します。
副次的な目的:
I. 対側乳房のコア生検における組織学的変化 (非増殖性、異型のない増殖性、異型過形成) の調節におけるポリフェノン E の有効性を決定します。
Ⅱ． Ki-67 (増殖指数)、p53、EGFR、HER2/neu、切断されたカスパーゼ-3 (アポトーシスマーカー)、および対側乳房のコア生検組織におけるエストロゲン受容体の免疫組織化学的発現の調節におけるポリフェノン E の有効性を決定します。
III.対側乳房のマンモグラフィ乳房密度の調節におけるポリフェノン E の有効性を決定します。
IV.ホルモン代謝産物 (血清エストラジオール、テストステロン、IGF-1、IGFBP-3、SHBG) の調節におけるポリフェノン E の有効性を決定します。
V. エイコサノイド レベル (尿中 PGE-M) の調節におけるポリフェノン E の有効性を決定します。
Ⅵ．酸化的損傷のバイオ マーカー (尿 8-OHdG、イソプロスタン) の調節におけるポリフェノン E の有効性を決定します。
VII.血清 C 反応性タンパク質の調節におけるポリフェノン E の有効性を決定します。
VIII. COMT 遺伝子型に関連してポリフェノン E の活性を決定します。 IX. 乳がんの病歴を持つ女性の生活の質と補完代替医療に対する態度を評価します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、定義された緑茶カテキン抽出物を経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 6 か月間受け取ります。
ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボの PO BID を 6 か月間受け取ります。
患者は、組織学的評価、IHC分析、およびマンモグラフィー密度の読み取りのために、ベースライン時および6か月後に反対側の乳房のコア生検およびマンモグラムを受けます。 コア生検組織は、標準化された組織学的基準を使用して、増殖性変化および異型の存在について評価されます。 コア生検組織は、次のタンパク質についても IHC によって分析されます: Ki-67 (増殖指数)、p53、EGFR、HER2/neu、切断されたカスパーゼ-3 (アポトーシス マーカー)、およびエストロゲン受容体 (ER)。 ベースライン時および治療中は 2 か月ごとに血液と尿のサンプルを採取して、薬物効果バイオマーカーを測定します。血清エストラジオール、テストステロン、インスリン様成長因子-1 (IGF-1)、IGF 結合タンパク質-3 (IGFBP-3)、および免疫学的検査法による性ホルモン結合グロブリン（SHBG）;タンデム質量分析による尿中プロスタグランジン レベル (PGE-M)。 ELISAによる尿酸化損傷マーカー（8-OHdG、イソプロスタン）および血清C反応性タンパク質（CRP）。およびカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 遺伝子型 (ベースラインのみ)。
患者は、生活の質 (SF-36) と、ベースライン時および 6 か月時の補完代替医療に対する態度を評価するアンケートに回答します。
研究治療の完了後、患者は1ヶ月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
基準：
- -組織学的に確認されたステージI、II、またはIIIの乳癌の病歴 研究登録時に疾患の証拠がない
- -再発疾患の証拠がない（切除された局所再発の患者は適格です）
- -過去12か月以内の対側乳房の正常なマンモグラム。これは、乳房生検を正当化する新たな疑わしい石灰化またはその他の異常所見がないことと定義されます
- -組織学的に確認された両側性乳がんの病歴はありません
- 転移性乳癌の証拠なし
- -コロンビア大学医療センター（CUMC）、MDアンダーソンがんセンター（MDACC）、メモリアルスローンケタリングがんセンター（MSKCC）、またはニューヨークプレスビテリアン病院のワイルコーネルキャンパス（NYP-WC）の外来腫瘍内科クリニックに登録されている
- ホルモン受容体の状態：エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陰性
- 閉経状態：閉経前または閉経後
- ECOG パフォーマンスステータス < 2 (カルノフスキー > 60%)
- 白血球 >= 3,000/uL
- 絶対好中球数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 100,000/uL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- AST/ALT =< 通常の制度的上限の 2.5 倍
- 施設内の正常範囲内の血清クレアチニン
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- EGCGを含む緑茶食品やサプリメントなど、緑茶抽出物（ポリフェノンE）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がない
- -以下のいずれかを含むがこれらに限定されない消化管出血の病歴がない：憩室症;消化性潰瘍;びらん性胃炎;静脈瘤
- 次のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない、または重大な併存疾患はありません。静脈内抗生物質を必要とする活動性または重篤な感染症。症候性うっ血性心不全;不安定狭心症;心不整脈;活発な消化管出血;活動性肝疾患; -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 皮膚の扁平上皮癌を除いて、活動性の悪性腫瘍はありません。皮膚の基底細胞癌;上皮内癌;ステージ IA または IB の侵襲性子宮頸部扁平上皮癌で、手術および/または放射線療法で治療されている;またはステージ IA グレード 1 の子宮内膜腺癌で、手術で治療
- -以前の化学療法、放射線療法、および/または乳房手術から少なくとも6か月
- -以前の放射線療法または反対側の乳房へのインプラントなし
- 以前から 30 日以上、お茶の化合物やカフェインを含む薬、ハーブ、ビタミンやミネラルのサプリメントを併用していない
- -以前から少なくとも30日で、他の同時治験薬はありません
- 以前から少なくとも 30 日間、同時にお茶を飲んでいない
- -ベースライン評価の前の30日間、および研究介入中に、通常のコーヒー消費量を1日あたり8オンスカップ3杯以下に制限する意思がある
- 1 日のカフェイン総消費量は 375 mg/日を超えてはなりません
- ホルモン補充療法、タモキシフェン、またはラロキシフェンの併用なし
- -用量が変更されていない場合、同時経口避妊薬は許可されています 少なくとも6か月間研究に参加する前に
- 同時化学療法または放射線療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm I（規定緑茶カテキンエキス）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、定義された緑茶カテキン抽出物 PO BID を 6 か月間受け取ります。
|
補助研究
他の名前：
相関研究
与えられたPO
他の名前：
補助研究
|
|
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、プラセボ PO BID を 6 か月間受け取ります。
|
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
相関研究
補助研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MTD は、NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して評価された 25% DLT を引き起こす用量として定義されます
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房組織の組織学（非増殖性、異型のない増殖性、異型過形成）
時間枠：6ヶ月まで
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一般化された線形モデルが使用されます。
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6ヶ月まで
|
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COMT遺伝子型
時間枠：6ヶ月まで
|
一般化された線形モデルが使用されます。
|
6ヶ月まで
|
|
SF-36を使用して評価された生活の質の尺度
時間枠：6ヶ月まで
|
一般化された線形モデルが使用されます。
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6ヶ月まで
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|
良性乳房組織におけるタンパク質発現レベル (Ki-67、p53、EGFR、HER2/neu、切断されたカスパーゼ-3、および ER)
時間枠：6ヶ月まで
|
一般化された線形モデルが使用されます。
|
6ヶ月まで
|
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定量的マンモグラフィ乳房密度
時間枠：6ヶ月まで
|
一般化された線形モデルが使用されます。
|
6ヶ月まで
|
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ホルモン代謝物レベル（エストラジオール、テストステロン、IGF-1、IGFBP-3、SHBG）
時間枠：6ヶ月まで
|
一般化された線形モデルが使用されます。
|
6ヶ月まで
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エイコサノイド値（尿中PGE-M）
時間枠：6ヶ月まで
|
一般化された線形モデルが使用されます。
|
6ヶ月まで
|
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酸化的損傷バイオマーカーのレベル (尿 8-OHdG、イソプロスタン)
時間枠：6ヶ月まで
|
一般化された線形モデルが使用されます。
|
6ヶ月まで
|
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血清CRP値
時間枠：6ヶ月まで
|
一般化された線形モデルが使用されます。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dawn Hershman、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00858 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CN35159 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB-AAAB7638
- CDR0000653465
- 2006-0521 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- MDA04-4-01 (その他の識別子：DCP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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