Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määritelty vihreän teen katekiiniuute hoidettaessa naisia, joilla on hormonireseptorinegatiivinen vaiheen I-III rintasyöpä

torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

IB-vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus polyfenoni E:stä naisilla, joilla on ollut hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä

Tämä satunnaistettu vaiheen I tutkimus tutkii määritellyn vihreän teen katekiiniuutteen sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa naisia, joilla on hormonireseptorinegatiivinen vaiheen I-III rintasyöpä. Vihreän teen uute sisältää ainesosia, jotka voivat estää tai hidastaa rintasyövän kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoita vihreän teen katekiiniuutteen (Polyphenon E) turvallisuus naisilla, joilla on ollut hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä.

II. Määritä Polyfenon E:n suurin siedetty annos naisilla, joilla on aiemmin ollut hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä Polyfenon E:n tehokkuus histologisten muutosten (ei proliferatiiviset, proliferatiiviset ilman atyppiaa, epätyypillinen hyperplasia) moduloinnissa kontralateraalisen rinnan ydinbiopsiassa.

II. Selvitä polyfenoni E:n teho Ki-67:n (proliferaatioindeksi), p53:n, EGFR:n, HER2/neu:n, pilkotun kaspaasi-3:n (apoptoosimarkkeri) ja estrogeenireseptorin immunohistokemiallisen ilmentymisen moduloinnissa kontralateraalisen rinnan ydinbiopsiakudoksessa.

III. Selvitä Polyfenon E:n teho moduloimaan vastapuolen rinnan mammografista rintatiheyttä.

IV. Selvitä polyfenoni E:n teho moduloivissa hormonin metaboliiteissa (seerumin estradioli, testosteroni, IGF-1, IGFBP-3, SHBG).

V. Määritä polyfenoni E:n teho eikosanoiditasojen (virtsan PGE-M) säätelyssä.

VI. Selvitä polyfenoni E:n teho hapetusvaurion biomarkkereiden (virtsan 8-OHdG, isoprostaanin) moduloinnissa.

VII. Määritä polyfenoni E:n teho moduloimaan seerumin C-reaktiivista proteiinia.

VIII. Määritä polyfenoni E:n aktiivisuus suhteessa COMT-genotyyppiin. IX. Arvioi elämänlaatua ja asenteita täydentävään ja vaihtoehtoiseen lääketieteeseen naisilla, joilla on ollut rintasyöpä.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat määriteltyä vihreän teen katekiiniuutetta suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 6 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

VAARA II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään ydinbiopsia ja vastapuolen rinnan mammografia tutkimuksen alussa ja 6 kuukauden kuluttua histologista arviointia, IHC-analyysiä ja mammografista tiheyden lukemista varten. Biopsian ydinkudoksesta arvioidaan proliferatiivisten muutosten ja atypian esiintyminen standardoitujen histologisten kriteerien avulla. IHC analysoi myös ydinbiopsiakudoksen seuraavien proteiinien suhteen: Ki-67 (proliferaatioindeksi), p53, EGFR, HER2/neu, pilkottu kaspaasi-3 (apoptoosimarkkeri) ja estrogeenireseptori (ER). Veri- ja virtsanäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein hoidon aikana lääkkeen vaikutuksen biomarkkerien mittaamiseksi: seerumin estradioli, testosteroni, insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1), IGF-sitova proteiini-3 (IGFBP-3) ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG) immunologisilla laboratoriomenetelmillä; virtsan prostaglandiinitasot (PGE-M) tandem-massaspektrometrialla; virtsan oksidatiiviset vauriomarkkerit (8-OHdG, isoprostaani) ja seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) ELISA:lla; ja katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) genotyyppi (vain lähtötilanteessa).

Potilaat täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan elämänlaatua (SF-36) ja asenteita täydentävään ja vaihtoehtoiseen lääketieteeseen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kriteeri:

  • Histologisesti varmistettu vaiheen I, II tai III rintasyöpä ilman merkkejä taudista tutkimukseen tullessa
  • Ei näyttöä toistuvasta taudista (potilaat, joilla on resektoitu paikallinen uusiutuminen, ovat kelvollisia)
  • Normaali vastapuolen rinnan mammografia viimeisten 12 kuukauden ajalta, kun ei ole havaittu uusia epäilyttäviä kalkkeutumia tai muita poikkeavia löydöksiä, jotka oikeuttavat rintabiopsian
  • Histologisesti vahvistettua kahdenvälistä rintasyöpää ei ole historiassa
  • Ei todisteita metastasoituneesta rintasyövästä
  • Rekisteröity avohoitoonkologiaan Columbia University Medical Centerissä (CUMC), MD Anderson Cancer Centerissä (MDACC), Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä (MSKCC) tai Weill-Cornellin kampuksella New York Presbyterian Hospitalissa (NYP-WC)
  • Hormonireseptoritila: Estrogeeni- ja progesteronireseptori negatiivinen
  • Vaihdevuodet: Pre- tai postmenopausaalinen
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2 (Karnofsky > 60 %)
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST/ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vihreän teen uutteen (Polyphenon E), kuten vihreän teen ruokatuotteet tai EGCG:tä sisältävät lisäravinteet
  • Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista: Divertikuloosi; Peptinen haavatauti; Erosiivinen gastriitti; Suonikohjut
  • Ei hallitsematonta tai merkittävää samanaikaista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: aktiivinen tai vakava infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto; aktiivinen maksasairaus; psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ei aktiivista pahanlaatuista kasvainta, paitsi ihon okasolusyöpä; ihon tyvisolusyöpä; karsinooma in situ; vaiheen IA tai IB invasiivinen kohdunkaulan okasolusyöpä, jota hoidetaan leikkauksella ja/tai sädehoidolla; tai vaiheen IA asteen 1 endometriumin adenokarsinooma, jota hoidetaan leikkauksella
  • Vähintään 6 kuukautta aiemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta ja/tai rintaleikkauksesta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tai implanttia vastapuoliseen rintaan
  • Yli 30 päivää aikaisemmista teeyhdisteitä tai kofeiinia sisältävistä lääkkeistä, yrteistä tai vitamiini- ja kivennäislisäravinteista ei
  • Vähintään 30 päivää edellisestä eikä muista samanaikaisista tutkimusaineista
  • Vähintään 30 päivää edellisestä ja ei samanaikaista teetä
  • halukas rajoittamaan säännöllisen kahvin kulutuksen =< kolmeen 8 unssin kuppiin päivässä 30 päivän ajan ennen perusarviointia ja tutkimuksen aikana
  • Päivittäinen kofeiinin kokonaiskulutus ei saa ylittää 375 mg/vrk
  • Ei samanaikaista hormonikorvaushoitoa, tamoksifeenia tai raloksifeenia
  • Samanaikainen oraaliset ehkäisyvalmisteet sallitaan, jos annosta ei ole muutettu vähintään 6 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (määritelty vihreän teen katekiiniuute)
Potilaat saavat määriteltyä vihreän teen katekiiniuutetta PO BID 6 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Menettely: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: määritelty vihreän teen katekiiniuute
Annettu PO
Muut nimet:
  • Polyfenoni E
Menettely: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Muut: plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB
Menettely: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD määritellään annokseksi, joka aiheuttaa 25 % DLT:n arvioituna NCI CTCAE versiolla 3.0
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakudoksen histologia (ei proliferatiivinen, proliferatiivinen ilman atyppiaa, epätyypillinen hyperplasia)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään.
Jopa 6 kuukautta
COMT genotyyppi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään.
Jopa 6 kuukautta
Elämänlaatumittaukset arvioitu SF-36:lla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään.
Jopa 6 kuukautta
Proteiinin ilmentymistasot hyvänlaatuisessa rintakudoksessa (Ki-67, p53, EGFR, HER2/neu, pilkottu kaspaasi-3 ja ER)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään.
Jopa 6 kuukautta
Kvantitatiivinen mammografinen rintojen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään.
Jopa 6 kuukautta
Hormonien metaboliittitasot (estradioli, testosteroni, IGF-1, IGFBP-3, SHBG)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään.
Jopa 6 kuukautta
Eikosanoiditasot (virtsan PGE-M)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään.
Jopa 6 kuukautta
Oksidatiivisten vaurioiden biomarkkerien tasot (virtsa 8-OHdG, isoprostaani)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään.
Jopa 6 kuukautta
Seerumin CRP-tasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Hershman, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00858 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CN35159 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB-AAAB7638
  • CDR0000653465
  • 2006-0521 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA04-4-01 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa