Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definert grønn te katekinekstrakt ved behandling av kvinner med hormonreseptornegativ stadium I-III brystkreft

11. september 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase IB randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie av polyfenon E hos kvinner med en historie med hormonreseptor-negativ brystkreft

Denne randomiserte fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av definert grønn te-katechinekstrakt ved behandling av kvinner med hormonreseptornegativ stadium I-III brystkreft. Grønn teekstrakt inneholder ingredienser som kan forhindre eller bremse veksten av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere sikkerheten til grønn te-katechinekstrakt (Polyphenon E) hos kvinner med en historie med hormonreseptor-negativ brystkreft.

II. Bestem den maksimale tolererte dosen av polyfenon E hos kvinner med en historie med hormonreseptornegativ brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem effekten av polyfenon E i å modulere histologiske endringer (ikke-proliferativ, proliferativ uten atypi, atypisk hyperplasi) på kjernebiopsi av det kontralaterale brystet.

II. Bestem effektiviteten til polyfenon E i modulering av immunhistokjemisk ekspresjon av Ki-67 (proliferasjonsindeks), p53, EGFR, HER2/neu, spaltet caspase-3 (apoptosemarkør) og østrogenreseptor på kjernebiopsivev i det kontralaterale brystet.

III. Bestem effekten av polyfenon E for å modulere mammografisk brysttetthet av det kontralaterale brystet.

IV. Bestem effekten av polyfenon E i modulerende hormonmetabolitter (serumøstradiol, testosteron, IGF-1, IGFBP-3, SHBG).

V. Bestem effekten av polyfenon E i modulering av eikosanoidnivåer (urin PGE-M).

VI. Bestem effekten av polyfenon E i modulerende biomarkører for oksidativ skade (urin 8-OHdG, isoprostan).

VII. Bestem effekten av polyfenon E i modulering av serum C-reaktivt protein.

VIII. Bestem aktiviteten til polyfenon E i forhold til COMT genotype. IX. Vurdere livskvalitet og holdninger til komplementær og alternativ medisin hos kvinner med en historie med brystkreft.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får definert grønn te-katechinekstrakt oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får placebo PO BID i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår en kjernebiopsi og mammografi av det kontralaterale brystet ved baseline og etter 6 måneder for histologisk evaluering, IHC-analyse og mammografisk tetthetsavlesning. Kjernebiopsivev vurderes for proliferative endringer og tilstedeværelse av atypi ved bruk av standardiserte histologiske kriterier. Kjernebiopsivev analyseres også av IHC for følgende proteiner: Ki-67 (proliferasjonsindeks), p53, EGFR, HER2/neu, spaltet caspase-3 (apoptosemarkør) og østrogenreseptor (ER). Blod- og urinprøver tas ved baseline og hver 2. måned under behandlingen for å måle biomarkører for legemiddeleffekt: serumøstradiol, testosteron, insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1), IGF-bindende protein-3 (IGFBP-3), og kjønnshormonbindende globulin (SHBG) ved immunologiske laboratoriemetoder; urinprostaglandinnivåer (PGE-M) ved tandemmassespektrometri; urin oksidative skademarkører (8-OHdG, isoprostan) og serum C-reaktivt protein (CRP) ved ELISA; og katekol-O-metyltransferase (COMT) genotype (kun ved baseline).

Pasienter fyller ut et spørreskjema som vurderer livskvalitet (SF-36) og holdninger til komplementær og alternativ medisin ved baseline og ved 6 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kriterier:

  • Historie med histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkarsinom uten tegn på sykdom ved studiestart
  • Ingen tegn på tilbakevendende sykdom (pasienter med reseksjonert lokalt residiv er kvalifisert)
  • Normal mammografi av det kontralaterale brystet i løpet av de siste 12 månedene, definert som ingen nye mistenkelige forkalkninger eller andre unormale funn som garanterer en brystbiopsi
  • Ingen historie med histologisk bekreftet bilateral brystkreft
  • Ingen tegn på metastatisk brystkreft
  • Registrert i den polikliniske medisinske onkologiske klinikken ved Columbia University Medical Center (CUMC), MD Anderson Cancer Center (MDACC), Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), eller Weill-Cornell campus ved New York Presbyterian Hospital (NYP-WC)
  • Hormonreseptorstatus: Østrogen- og progesteronreseptornegativ
  • Menopausal status: Pre- eller postmenopausal
  • ECOG-ytelsesstatus < 2 (Karnofsky > 60 %)
  • Leukocytter >= 3000/ul
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplater >= 100 000/uL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST/ALT =< 2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense
  • Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som grønn teekstrakt (Polyphenon E), slik som matprodukter med grønn te eller kosttilskudd som inneholder EGCG
  • Ingen historie med gastrointestinal blødning inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: Divertikulose; magesår sykdom; Erosiv gastritt; Varicer
  • Ingen ukontrollert eller signifikant komorbid sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: aktiv eller alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotika; symptomatisk kongestiv hjertesvikt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; aktiv gastrointestinal blødning; aktiv leversykdom; psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Ingen aktiv malignitet, bortsett fra plateepitelkarsinom i huden; basalcellekarsinom i huden; karsinom in situ; stadium IA eller IB invasiv plateepitelkarsinom i livmorhalsen behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling; eller stadium IA grad 1 adenokarsinom i endometrium behandlet ved kirurgi
  • Minst 6 måneder siden tidligere kjemoterapi, strålebehandling og/eller brystkirurgi
  • Ingen tidligere strålebehandling eller implantat i det kontralaterale brystet
  • Mer enn 30 dager siden forrige og ingen samtidige medisiner, urter eller vitamin- og mineraltilskudd som inneholder teforbindelser eller koffein
  • Minst 30 dager siden forrige og ingen andre samtidige undersøkelsesmidler
  • Minst 30 dager siden forrige og ingen samtidig teforbruk
  • Villig til å begrense vanlig kaffeforbruk til =< tre 8-ounce kopper per dag i 30 dager før baseline-evaluering og under studieintervensjonen
  • Totalt daglig koffeinforbruk bør ikke overstige 375 mg/dag
  • Ingen samtidig hormonbehandling, tamoxifen eller raloxifen
  • Samtidig orale prevensjonsmidler tillatt forutsatt at dosen ikke har blitt endret på minst 6 måneder før studiestart
  • Ingen samtidig kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (definert grønn te katekinekstrakt)
Pasienter får definert grønn te-katechinekstrakt PO BID i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: definert grønn te katekinekstrakt
Gitt PO
Andre navn:
  • Polyfenon E
Fremgangsmåte: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO BID i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB
Fremgangsmåte: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD definert som dosen som forårsaker 25 % DLT vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystvevshistologi (ikke-proliferativ, proliferativ uten atypi, atypisk hyperplasi)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Generaliserte lineære modeller vil bli brukt.
Inntil 6 måneder
COMT genotype
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Generaliserte lineære modeller vil bli brukt.
Inntil 6 måneder
Livskvalitetsmål vurdert ved bruk av SF-36
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Generaliserte lineære modeller vil bli brukt.
Inntil 6 måneder
Proteinekspresjonsnivåer i godartet brystvev (Ki-67, p53, EGFR, HER2/neu, spaltet caspase-3 og ER)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Generaliserte lineære modeller vil bli brukt.
Inntil 6 måneder
Kvantitativ mammografisk brysttetthet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Generaliserte lineære modeller vil bli brukt.
Inntil 6 måneder
Hormonmetabolittnivåer (østradiol, testosteron, IGF-1, IGFBP-3, SHBG)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Generaliserte lineære modeller vil bli brukt.
Inntil 6 måneder
Eikosanoidnivåer (urin PGE-M)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Generaliserte lineære modeller vil bli brukt.
Inntil 6 måneder
Nivåer av biomarkører for oksidativ skade (urin 8-OHdG, isoprostan)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Generaliserte lineære modeller vil bli brukt.
Inntil 6 måneder
Serum CRP-nivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Generaliserte lineære modeller vil bli brukt.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn Hershman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00858 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CN35159 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB-AAAB7638
  • CDR0000653465
  • 2006-0521 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA04-4-01 (Annen identifikator: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium I Brystkreft

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere