Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty w leczeniu kobiet z rakiem piersi z ujemnym receptorem hormonalnym w stadium I-III

11 września 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IB ze zwiększaniem dawki polifenonu E u kobiet z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych w wywiadzie

To randomizowane badanie I fazy bada skutki uboczne i najlepszą dawkę określonego ekstraktu katechiny z zielonej herbaty w leczeniu kobiet z rakiem piersi I-III bez receptorów hormonalnych. Ekstrakt z zielonej herbaty zawiera składniki, które mogą zapobiegać lub spowalniać rozwój raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazanie bezpieczeństwa ekstraktu katechin z zielonej herbaty (Polyphenon E) u kobiet z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych w wywiadzie.

II. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki polifenonu E u kobiet z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych w wywiadzie.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie skuteczności polifenonu E w modulowaniu zmian histologicznych (nieproliferacyjnych, proliferacyjnych bez atypii, hiperplazji atypowej) w biopsji gruboigłowej drugiej piersi.

II. Określenie skuteczności polifenonu E w modulowaniu immunohistochemicznej ekspresji Ki-67 (wskaźnik proliferacji), p53, EGFR, HER2/neu, rozszczepionej kaspazy-3 (marker apoptozy) i receptora estrogenowego na tkance biopsji rdzeniowej drugiej piersi.

III. Określenie skuteczności polifenonu E w modulowaniu mammograficznej gęstości piersi drugiej piersi.

IV. Określenie skuteczności polifenonu E w modulowaniu metabolitów hormonów (estradiol w surowicy, testosteron, IGF-1, IGFBP-3, SHBG).

V. Określenie skuteczności polifenonu E w modulowaniu poziomów eikozanoidów (PGE-M w moczu).

VI. Określenie skuteczności polifenonu E w modulowaniu biomarkerów uszkodzeń oksydacyjnych (8-OHdG w moczu, izoprostan).

VII. Określenie skuteczności polifenonu E w modulowaniu białka C-reaktywnego w surowicy.

VIII. Określ aktywność polifenonu E w stosunku do genotypu COMT. IX. Ocena jakości życia i postaw wobec medycyny komplementarnej i alternatywnej kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie (PO) określony ekstrakt katechin z zielonej herbaty (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIA II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są biopsji rdzeniowej i mammografii drugiej piersi na początku badania i po 6 miesiącach w celu oceny histologicznej, analizy IHC i odczytu gęstości mammograficznej. Tkankę z biopsji rdzeniowej ocenia się pod kątem zmian proliferacyjnych i obecności atypii, stosując wystandaryzowane kryteria histologiczne. Tkanka z biopsji rdzeniowej jest również analizowana przez IHC pod kątem następujących białek: Ki-67 (wskaźnik proliferacji), p53, EGFR, HER2/neu, rozszczepiona kaspaza-3 (marker apoptozy) i receptor estrogenu (ER). Próbki krwi i moczu pobiera się na początku leczenia i co 2 miesiące w trakcie leczenia w celu pomiaru biomarkerów działania leku: estradiolu w surowicy, testosteronu, insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1), białka wiążącego IGF-3 (IGFBP-3) i globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) immunologicznymi metodami laboratoryjnymi; poziomy prostaglandyn w moczu (PGE-M) za pomocą tandemowej spektrometrii mas; markery uszkodzeń oksydacyjnych w moczu (8-OHdG, izoprostan) i białko C-reaktywne (CRP) w surowicy metodą ELISA; i genotyp katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (tylko na początku badania).

Pacjenci wypełniają kwestionariusz oceniający jakość życia (SF-36) i stosunek do medycyny komplementarnej i alternatywnej na początku badania i po 6 miesiącach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria:

  • Historia potwierdzonego histologicznie raka piersi w stadium I, II lub III bez objawów choroby w momencie włączenia do badania
  • Brak dowodów na nawrót choroby (pacjenci z usuniętym miejscowym nawrotem kwalifikują się)
  • Prawidłowy mammogram drugiej piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zdefiniowany jako brak nowych podejrzanych zwapnień lub innych nieprawidłowych wyników uzasadniających biopsję piersi
  • Brak wywiadu histologicznie potwierdzonego obustronnego raka piersi
  • Brak dowodów na raka piersi z przerzutami
  • Zarejestrowany w ambulatoryjnej klinice onkologicznej w Columbia University Medical Center (CUMC), MD Anderson Cancer Center (MDACC), Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) lub kampusie Weill-Cornell w New York Presbyterian Hospital (NYP-WC)
  • Status receptora hormonalnego: brak receptorów estrogenowych i progesteronowych
  • Status menopauzalny: przed lub pomenopauzalny
  • Stan sprawności wg ECOG < 2 (Karnofsky'ego > 60%)
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • AST/ALT =< 2,5 razy instytucjonalna górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do ekstraktu z zielonej herbaty (Polyphenon E), takich jak produkty spożywcze z zielonej herbaty lub suplementy zawierające EGCG
  • Brak historii krwawień z przewodu pokarmowego, w tym między innymi następujących: uchyłkowatość; Choroba wrzodowa żołądka; Erozyjne zapalenie błony śluzowej żołądka; żylaki
  • Brak niekontrolowanej lub istotnej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych: czynna lub poważna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; czynne krwawienie z przewodu pokarmowego; czynna choroba wątroby; choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Brak aktywnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry; rak podstawnokomórkowy skóry; rak in situ; stadium IA lub IB inwazyjnego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy leczonego chirurgicznie i/lub radioterapią; lub gruczolakoraka endometrium stopnia IA stopnia 1 leczonego operacyjnie
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii i/lub operacji piersi
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub implantu w drugiej piersi
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania leków, ziół lub suplementów witaminowo-mineralnych, które zawierają związki herbaty lub kofeinę
  • Co najmniej 30 dni od poprzedniego i żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego spożycia herbaty
  • Chęć ograniczenia regularnego spożywania kawy do =< trzech filiżanek o pojemności 8 uncji dziennie przez 30 dni przed oceną wyjściową i podczas interwencji badawczej
  • Całkowite dzienne spożycie kofeiny nie powinno przekraczać 375 mg/dzień
  • Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej, tamoksyfenu lub raloksyfenu
  • Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest dozwolone pod warunkiem, że dawka nie została zmieniona przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (zdefiniowany ekstrakt z katechiny zielonej herbaty)
Pacjenci otrzymują zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty PO BID przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Polifenon E
Procedura: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB
Procedura: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD zdefiniowana jako dawka powodująca 25% DLT oceniana za pomocą NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologia tkanki piersi (nieproliferacyjna, proliferacyjna bez atypii, rozrost atypowy)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykorzystane zostaną uogólnione modele liniowe.
Do 6 miesięcy
Genotyp COMT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykorzystane zostaną uogólnione modele liniowe.
Do 6 miesięcy
Miary jakości życia oceniane za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykorzystane zostaną uogólnione modele liniowe.
Do 6 miesięcy
Poziomy ekspresji białek w łagodnej tkance piersi (Ki-67, p53, EGFR, HER2/neu, rozszczepiona kaspaza-3 i ER)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykorzystane zostaną uogólnione modele liniowe.
Do 6 miesięcy
Ilościowa mammograficzna gęstość piersi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykorzystane zostaną uogólnione modele liniowe.
Do 6 miesięcy
Poziomy metabolitów hormonów (estradiol, testosteron, IGF-1, IGFBP-3, SHBG)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykorzystane zostaną uogólnione modele liniowe.
Do 6 miesięcy
Poziom eikozanoidów (PGE-M w moczu)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykorzystane zostaną uogólnione modele liniowe.
Do 6 miesięcy
Poziomy biomarkerów uszkodzeń oksydacyjnych (8-OHdG w moczu, izoprostan)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykorzystane zostaną uogólnione modele liniowe.
Do 6 miesięcy
Poziomy CRP w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykorzystane zostaną uogólnione modele liniowe.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Hershman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00858 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CN35159 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB-AAAB7638
  • CDR0000653465
  • 2006-0521 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA04-4-01 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi I stopnia

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj