Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedefinieerd catechine-extract uit groene thee bij de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor-negatieve stadium I-III borstkanker

11 september 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase IB gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie van polyfenon E bij vrouwen met een voorgeschiedenis van hormoonreceptor-negatieve borstkanker

Deze gerandomiseerde fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van gedefinieerd catechine-extract uit groene thee bij de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor-negatieve stadium I-III borstkanker. Groene thee-extract bevat ingrediënten die de groei van borstkanker kunnen voorkomen of vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Aantonen van de veiligheid van catechine-extract uit groene thee (Polyphenon E) bij vrouwen met een voorgeschiedenis van hormoonreceptor-negatieve borstkanker.

II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis Polyphenon E bij vrouwen met een voorgeschiedenis van hormoonreceptor-negatieve borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van Polyphenon E bij het moduleren van histologische veranderingen (niet-proliferatief, proliferatief zonder atypie, atypische hyperplasie) op kernbiopsie van de contralaterale borst.

II. Bepaal de werkzaamheid van Polyphenon E bij het moduleren van immunohistochemische expressie van Ki-67 (proliferatie-index), p53, EGFR, HER2/neu, gesplitste caspase-3 (apoptose-marker) en oestrogeenreceptor op kernbiopsieweefsel van de contralaterale borst.

III. Bepaal de werkzaamheid van Polyphenon E bij het moduleren van mammografische borstdichtheid van de contralaterale borst.

IV. Bepaal de werkzaamheid van Polyphenon E bij het moduleren van hormoonmetabolieten (serumoestradiol, testosteron, IGF-1, IGFBP-3, SHBG).

V. Bepaal de werkzaamheid van Polyphenon E bij het moduleren van eicosanoïde niveaus (urine PGE-M).

VI. Bepaal de werkzaamheid van Polyphenon E bij het moduleren van biomarkers van oxidatieve schade (urine 8-OHdG, isoprostane).

VII. Bepaal de werkzaamheid van Polyphenon E bij het moduleren van serum C-reactief proteïne.

VIII. Bepaal de activiteit van Polyphenon E in relatie tot het COMT-genotype. IX. Beoordeel de kwaliteit van leven en de houding ten opzichte van complementaire en alternatieve geneeskunde bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen gedefinieerd catechine-extract uit groene thee oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan een kernbiopsie en mammogram van de contralaterale borst bij aanvang en na 6 maanden voor histologische evaluatie, IHC-analyse en mammografische dichtheidsmeting. Kernbiopsieweefsel wordt beoordeeld op proliferatieve veranderingen en aanwezigheid van atypie met behulp van gestandaardiseerde histologische criteria. Kernbiopsieweefsel wordt ook door IHC geanalyseerd op de volgende eiwitten: Ki-67 (proliferatie-index), p53, EGFR, HER2/neu, gesplitst caspase-3 (apoptosemarker) en oestrogeenreceptor (ER). Bloed- en urinemonsters worden verzameld bij aanvang en elke 2 maanden tijdens de behandeling om biomarkers voor het geneesmiddeleffect te meten: serumoestradiol, testosteron, insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1), IGF-bindend eiwit-3 (IGFBP-3) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) door immunologische laboratoriummethoden; urine prostaglandine niveaus (PGE-M) door tandem massaspectrometrie; urine oxidatieve schade markers (8-OHdG, isoprostaan) en serum C-reactief proteïne (CRP) door ELISA; en catechol-O-methyltransferase (COMT) genotype (alleen bij baseline).

Patiënten vullen een vragenlijst in die de kwaliteit van leven (SF-36) en de houding ten opzichte van complementaire en alternatieve geneeswijzen beoordeelt bij baseline en na 6 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 maand gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Criteria:

  • Geschiedenis van histologisch bevestigd stadium I, II of III borstcarcinoom zonder bewijs van ziekte bij aanvang van het onderzoek
  • Geen bewijs van recidiverende ziekte (patiënten met gereseceerd lokaal recidief komen in aanmerking)
  • Normaal mammogram van de contralaterale borst in de afgelopen 12 maanden, gedefinieerd als geen nieuwe verdachte verkalkingen of andere abnormale bevindingen die een borstbiopsie rechtvaardigen
  • Geen geschiedenis van histologisch bevestigde bilaterale borstkanker
  • Geen bewijs van uitgezaaide borstkanker
  • Geregistreerd in de polikliniek medische oncologie van Columbia University Medical Center (CUMC), MD Anderson Cancer Center (MDACC), Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) of de Weill-Cornell-campus van het New York Presbyterian Hospital (NYP-WC)
  • Hormoonreceptorstatus: oestrogeen- en progesteronreceptor negatief
  • Menopauzale status: pre- of postmenopauzaal
  • ECOG prestatiestatus < 2 (Karnofsky > 60%)
  • Leukocyten >= 3.000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
  • Bloedplaatjes >= 100.000/uL
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • ASAT/ALAT =< 2,5 maal de institutionele bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine binnen normale institutionele grenzen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als groene thee-extract (polyfenon E), zoals groene thee-voedingsproducten of supplementen die EGCG bevatten
  • Geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: diverticulose; Maagzweerziekte; Erosieve gastritis; Varices
  • Geen ongecontroleerde of significante comorbide ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: actieve of ernstige infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn; symptomatisch congestief hartfalen; instabiele angina pectoris; hartritmestoornissen; actieve gastro-intestinale bloedingen; actieve leverziekte; psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Geen actieve maligniteit, behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid; basaalcelcarcinoom van de huid; carcinoom in situ; stadium IA of IB invasief plaveiselcelcarcinoom van de cervix behandeld door chirurgie en/of radiotherapie; of stadium IA graad 1 adenocarcinoom van het endometrium operatief behandeld
  • Minstens 6 maanden sinds voorafgaande chemotherapie, bestralingstherapie en/of borstoperatie
  • Geen eerdere radiotherapie of implantatie in de contralaterale borst
  • Meer dan 30 dagen geleden en geen gelijktijdige medicijnen, kruiden of vitamine- en mineralensupplementen die theeverbindingen of cafeïne bevatten
  • Minstens 30 dagen sinds voorgaande en geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Minstens 30 dagen geleden en geen gelijktijdige theeconsumptie
  • Bereid om de reguliere koffieconsumptie te beperken tot =< drie 8-ounce kopjes per dag gedurende 30 dagen voorafgaand aan de basisevaluatie en tijdens de studie-interventie
  • De totale dagelijkse cafeïneconsumptie mag niet hoger zijn dan 375 mg/dag
  • Geen gelijktijdige hormoonvervangingstherapie, tamoxifen of raloxifeen
  • Gelijktijdige orale anticonceptiva zijn toegestaan, op voorwaarde dat de dosis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie niet is veranderd
  • Geen gelijktijdige chemotherapie of bestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (gedefinieerd catechine-extract uit groene thee)
Patiënten krijgen gedefinieerd catechine-extract uit groene thee PO BID gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: gedefinieerd catechine-extract uit groene thee
Gegeven PO
Andere namen:
  • Polyfenon E
Procedure: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB
Procedure: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: vragenlijst administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD gedefinieerd als de dosis die 25% DLT veroorzaakt, bepaald met behulp van NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstweefselhistologie (niet-proliferatief, proliferatief zonder atypie, atypische hyperplasie)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt.
Tot 6 maanden
COMT-genotype
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt.
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven maatregelen beoordeeld met behulp van SF-36
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt.
Tot 6 maanden
Eiwitexpressieniveaus in goedaardig borstweefsel (Ki-67, p53, EGFR, HER2/neu, gesplitste caspase-3 en ER)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt.
Tot 6 maanden
Kwantitatieve mammografische borstdichtheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt.
Tot 6 maanden
Hormoonmetabolietniveaus (oestradiol, testosteron, IGF-1, IGFBP-3, SHBG)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt.
Tot 6 maanden
Eicosanoïde niveaus (urine PGE-M)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt.
Tot 6 maanden
Niveaus van biomarkers voor oxidatieve schade (urine 8-OHdG, isoprostane)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt.
Tot 6 maanden
Serum CRP-niveaus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn Hershman, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00858 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CN35159 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB-AAAB7638
  • CDR0000653465
  • 2006-0521 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA04-4-01 (Andere identificatie: DCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I borstkanker

Klinische onderzoeken op beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren