Extracto de catequina de té verde definido en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I-III con receptores hormonales negativos

Criterios:

• Antecedentes de carcinoma de mama en estadio I, II o III confirmado histológicamente sin evidencia de enfermedad al ingresar al estudio
• Sin evidencia de enfermedad recurrente (los pacientes con recidiva local resecada son elegibles)
• Mamografía normal de la mama contralateral en los últimos 12 meses, definida como ausencia de nuevas calcificaciones sospechosas u otros hallazgos anormales que justifiquen una biopsia de mama
• Sin antecedentes de cáncer de mama bilateral confirmado histológicamente
• Sin evidencia de cáncer de mama metastásico
• Registrado en la clínica de oncología médica para pacientes ambulatorios en el Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUMC), el Centro de Cáncer MD Anderson (MDACC), el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering (MSKCC) o el campus de Weill-Cornell del Hospital Presbiteriano de Nueva York (NYP-WC)
• Estado del receptor hormonal: receptor de estrógeno y progesterona negativo
• Estado menopáusico: Pre o posmenopáusica
• Estado funcional ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
• Leucocitos >= 3.000/ul
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• AST/ALT =< 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al extracto de té verde (Polyphenon E), como productos alimenticios de té verde o suplementos que contienen EGCG
• Sin antecedentes de hemorragia gastrointestinal, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes: diverticulosis; La enfermedad de úlcera péptica; Gastritis erosiva; várices
• Ninguna enfermedad comórbida no controlada o significativa que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes: infección activa o grave que requiera antibióticos intravenosos; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina de pecho inestable; arritmia cardiaca; sangrado gastrointestinal activo; enfermedad hepática activa; enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Sin malignidad activa, a excepción del carcinoma de células escamosas de la piel; carcinoma de células basales de la piel; carcinoma in situ; carcinoma invasivo de células escamosas del cuello uterino en estadio IA o IB tratado con cirugía y/o radioterapia; o adenocarcinoma de endometrio grado 1 en estadio IA tratado con cirugía
• Al menos 6 meses desde la quimioterapia, radioterapia y/o cirugía de mama previas
• Sin radioterapia previa o implante en el seno contralateral
• Más de 30 días desde antes y sin medicamentos, hierbas o suplementos vitamínicos y minerales concurrentes que contengan compuestos de té o cafeína
• Al menos 30 días desde el anterior y ningún otro agente en investigación concurrente
• Al menos 30 días desde antes y sin consumo de té concurrente
• Dispuesto a limitar el consumo regular de café a =< tres tazas de 8 onzas por día durante 30 días antes de la evaluación inicial y durante la intervención del estudio
• El consumo diario total de cafeína no debe exceder los 375 mg/día
• Sin terapia de reemplazo hormonal concurrente, tamoxifeno o raloxifeno
• Se permiten anticonceptivos orales simultáneos siempre que la dosis no se haya cambiado durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
• Sin quimioterapia o radioterapia concurrentes