호르몬 수용체 음성 I-III기 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 정의된 녹차 카테킨 추출물
호르몬 수용체 음성 유방암 병력이 있는 여성의 폴리페논 E에 대한 IB상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 호르몬 수용체 음성 유방암 병력이 있는 여성에서 녹차 카테킨 추출물(Polyphenon E)의 안전성을 입증합니다.
II. 호르몬 수용체 음성 유방암 병력이 있는 여성에서 Polyphenon E의 최대 허용 용량을 결정합니다.
2차 목표:
I. 반대쪽 유방의 핵심 생검에서 조직학적 변화(비증식성, 비정형 없는 증식성, 비정형 과형성)를 조절하는 Polyphenon E의 효능을 결정합니다.
II. Ki-67(증식 지수), p53, EGFR, HER2/neu, cleaved caspase-3(apoptosis marker) 및 반대쪽 유방의 핵심 생검 조직에서 에스트로겐 수용체의 면역조직화학적 발현을 조절하는 Polyphenon E의 효능을 결정합니다.
III. 반대쪽 유방의 유방 조영술 유방 밀도를 조절하는 Polyphenon E의 효능을 결정합니다.
IV. 호르몬 대사 산물(혈청 에스트라디올, 테스토스테론, IGF-1, IGFBP-3, SHBG) 조절에서 Polyphenon E의 효능을 결정합니다.
V. 에이코사노이드 수준(소변 PGE-M)을 조절하는 폴리페논 E의 효능을 결정합니다.
VI. 산화적 손상의 바이오마커(소변 8-OHdG, 이소프로스테인)를 조절하는 폴리페논 E의 효능을 결정합니다.
VII. 혈청 C-반응성 단백질을 조절하는 Polyphenon E의 효능을 결정합니다.
VIII. COMT 유전자형과 관련하여 Polyphenon E의 활성을 결정합니다. IX. 유방암 병력이 있는 여성의 삶의 질과 보완 및 대체 의학에 대한 태도를 평가합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 하루에 두 번(BID) 정의된 녹차 카테킨 추출물을 경구(PO)로 받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 위약 PO BID를 받습니다.
환자는 조직학적 평가, IHC 분석 및 유방조영술 밀도 판독을 위해 기준선과 6개월 후에 반대쪽 유방의 코어 생검 및 유방조영술을 받습니다. 핵심 생검 조직은 표준화된 조직학적 기준을 사용하여 증식성 변화 및 이형성의 존재에 대해 평가됩니다. 코어 생검 조직은 또한 다음 단백질에 대해 IHC에 의해 분석됩니다: Ki-67(증식 지수), p53, EGFR, HER2/neu, 절단된 카스파제-3(아폽토시스 마커) 및 에스트로겐 수용체(ER). 혈청 에스트라디올, 테스토스테론, 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1), IGF 결합 단백질-3(IGFBP-3), 면역학적 실험실 방법에 의한 성 호르몬-결합 글로불린(SHBG); 탠덤 질량 분석법에 의한 소변 프로스타글란딘 수준(PGE-M); 소변 산화적 손상 마커(8-OHdG, 이소프로스탄) 및 ELISA에 의한 혈청 C-반응성 단백질(CRP); 및 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 유전자형(기준선에서만).
환자는 기준선과 6개월에 삶의 질(SF-36)과 보완 및 대체 의학에 대한 태도를 평가하는 설문지를 작성합니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 1개월 동안 추적한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준:
- 연구 시작 시 질병의 증거가 없는 조직학적으로 확인된 I, II 또는 III기 유방암의 병력
- 재발성 질환의 증거 없음(절제된 국소 재발 환자가 적합함)
- 새로운 의심스러운 석회화 또는 유방 생검을 정당화하는 기타 비정상적인 소견이 없는 것으로 정의되는 지난 12개월 이내에 반대쪽 유방의 정상 유방조영상
- 조직학적으로 확인된 양측성 유방암 병력 없음
- 전이성 유방암의 증거 없음
- Columbia University Medical Center(CUMC), MD Anderson Cancer Center(MDACC), Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC) 또는 New York Presbyterian Hospital의 Weill-Cornell 캠퍼스(NYP-WC) 외래 종양 종양 클리닉에 등록
- 호르몬 수용체 상태: 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 음성
- 폐경 상태: 폐경 전 또는 폐경 후
- ECOG 성능 상태 < 2(Karnofsky > 60%)
- 백혈구 >= 3,000/uL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
- 혈소판 >= 100,000/uL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST/ALT =< 2.5배 제도적 정상 상한치
- 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 녹차 식품 또는 EGCG를 함유한 보충제와 같은 녹차 추출물(Polyphenon E)과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 다음 중 어느 것도 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 출혈의 병력 없음: 게실증; 펩틱 위궤양; 미란성 위염; 정맥류
- 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 심각한 동반 질환이 없어야 합니다. 정맥 항생제가 필요한 활동성 또는 심각한 감염; 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 심장 부정맥; 활동성 위장관 출혈; 활성 간 질환; 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 활동성 악성 종양 없음; 피부의 기저 세포 암종; 제자리 암종; 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료된 자궁경부의 IA기 또는 IB기 침윤성 편평 세포 암종; 또는 수술로 치료된 자궁내막의 IA기 1등급 선암종
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 유방 수술 후 최소 6개월
- 반대쪽 유방에 사전 방사선 요법 또는 임플란트가 없음
- 차 화합물이나 카페인을 함유한 이전 약물, 허브 또는 비타민과 미네랄 보조제를 동시에 복용하지 않고 이전 이후 30일 이상
- 이전 및 다른 동시 조사 에이전트 이후 최소 30일
- 이전 이후 최소 30일 이상 차를 동시에 마시지 않음
- 기준선 평가 전 30일 동안 및 연구 중재 기간 동안 정기적인 커피 소비를 하루에 8온스 컵 3잔 이하로 제한할 의향이 있음
- 총 일일 카페인 섭취량은 375mg/일을 초과해서는 안 됩니다.
- 동시 호르몬 대체 요법, 타목시펜 또는 라록시펜 없음
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 용량이 변경되지 않은 경우 동시 경구 피임약 허용
- 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: I군(정의 녹차 카테킨 추출물)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 정의된 녹차 카테킨 추출물 PO BID를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 위약 PO BID를 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
보조 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 평가한 25% DLT를 유발하는 용량으로 정의된 MTD
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 조직 조직학(비증식성, 이형성이 없는 증식성, 비정형 과형성)
기간: 최대 6개월
|
일반화 선형 모델이 사용됩니다.
|
최대 6개월
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COMT 유전자형
기간: 최대 6개월
|
일반화 선형 모델이 사용됩니다.
|
최대 6개월
|
|
SF-36을 사용하여 평가한 삶의 질 측정
기간: 최대 6개월
|
일반화 선형 모델이 사용됩니다.
|
최대 6개월
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|
양성 유방 조직의 단백질 발현 수준(Ki-67, p53, EGFR, HER2/neu, cleaved caspase-3 및 ER)
기간: 최대 6개월
|
일반화 선형 모델이 사용됩니다.
|
최대 6개월
|
|
정량적 유방 조영술 유방 밀도
기간: 최대 6개월
|
일반화 선형 모델이 사용됩니다.
|
최대 6개월
|
|
호르몬 대사물 수치(에스트라디올, 테스토스테론, IGF-1, IGFBP-3, SHBG)
기간: 최대 6개월
|
일반화 선형 모델이 사용됩니다.
|
최대 6개월
|
|
에이코사노이드 수치(소변 PGE-M)
기간: 최대 6개월
|
일반화 선형 모델이 사용됩니다.
|
최대 6개월
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|
산화적 손상 바이오마커 수준(소변 8-OHdG, 이소프로스탄)
기간: 최대 6개월
|
일반화 선형 모델이 사용됩니다.
|
최대 6개월
|
|
혈청 CRP 수치
기간: 최대 6개월
|
일반화 선형 모델이 사용됩니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dawn Hershman, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00858 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CN35159 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRB-AAAB7638
- CDR0000653465
- 2006-0521 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- MDA04-4-01 (기타 식별자: DCP)
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