Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definovaný extrakt katechinu ze zeleného čaje při léčbě žen s negativními hormonálními receptory stadia I-III rakoviny prsu

11. září 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IB s eskalací dávky polyfenonu E u žen s anamnézou rakoviny prsu s negativním hormonálním receptorem

Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku definovaného katechinového extraktu ze zeleného čaje při léčbě žen s rakovinou prsu stadia I-III s negativními hormonálními receptory. Extrakt ze zeleného čaje obsahuje složky, které mohou zabránit nebo zpomalit růst rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat bezpečnost katechinového extraktu ze zeleného čaje (polyfenon E) u žen s anamnézou rakoviny prsu s negativními hormonálními receptory.

II. Stanovte maximální tolerovanou dávku Polyfenonu E u žen s anamnézou rakoviny prsu s negativním hormonálním receptorem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte účinnost Polyfenonu E při modulaci histologických změn (neproliferativní, proliferativní bez atypií, atypická hyperplazie) na jádrové biopsii kontralaterálního prsu.

II. Stanovte účinnost Polyfenonu E při modulaci imunohistochemické exprese Ki-67 (proliferační index), p53, EGFR, HER2/neu, štěpené kaspázy-3 (marker apoptózy) a estrogenového receptoru na tkáni jádrové biopsie kontralaterálního prsu.

III. Stanovte účinnost Polyfenonu E při modulaci mamografické denzity kontralaterálního prsu.

IV. Stanovte účinnost Polyfenonu E v modulačních hormonálních metabolitech (sérový estradiol, testosteron, IGF-1, IGFBP-3, SHBG).

V. Určete účinnost Polyfenonu E při modulaci hladin eikosanoidů (moč PGE-M).

VI. Stanovte účinnost Polyfenonu E v modulaci biomarkerů oxidačního poškození (moč 8-OHdG, isoprostan).

VII. Určete účinnost Polyfenonu E při modulaci sérového C-reaktivního proteinu.

VIII. Určete aktivitu Polyfenonu E ve vztahu ke genotypu COMT. IX. Posoudit kvalitu života a postoje ke komplementární a alternativní medicíně u žen s anamnézou rakoviny prsu.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacientky podstoupí základní biopsii a mamografii kontralaterálního prsu na začátku a po 6 měsících za účelem histologického vyhodnocení, IHC analýzy a mamografického měření denzity. Tkáň jádrové biopsie je hodnocena na proliferativní změny a přítomnost atypií pomocí standardizovaných histologických kritérií. Tkáň biopsie jádra se také analyzuje pomocí IHC na následující proteiny: Ki-67 (proliferační index), p53, EGFR, HER2/neu, štěpená kaspáza-3 (marker apoptózy) a estrogenový receptor (ER). Vzorky krve a moči se odebírají na začátku léčby a každé 2 měsíce během léčby, aby se změřily biomarkery účinku léků: sérový estradiol, testosteron, inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1), IGF vázající protein-3 (IGFBP-3) a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) imunologickými laboratorními metodami; hladiny prostaglandinu v moči (PGE-M) tandemovou hmotnostní spektrometrií; markery oxidačního poškození moči (8-OHdG, isoprostan) a sérový C-reaktivní protein (CRP) pomocí ELISA; a genotyp katechol-O-methyltransferázy (COMT) (pouze na začátku).

Pacienti vyplňují dotazník hodnotící kvalitu života (SF-36) a postoje ke komplementární a alternativní medicíně na začátku a po 6 měsících.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia I, II nebo III v anamnéze bez známek onemocnění při vstupu do studie
  • Žádné známky rekurentního onemocnění (vhodní jsou pacienti s resekovanou lokální recidivou)
  • Normální mamograf kontralaterálního prsu za posledních 12 měsíců, definovaný jako žádné nové podezřelé kalcifikace nebo jiné abnormální nálezy vyžadující biopsii prsu
  • Žádná historie histologicky potvrzeného oboustranného karcinomu prsu
  • Žádné známky metastatického karcinomu prsu
  • Registrován na ambulantní klinice lékařské onkologie v Columbia University Medical Center (CUMC), MD Anderson Cancer Center (MDACC), Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) nebo v kampusu Weill-Cornell v New York Presbyterian Hospital (NYP-WC)
  • Stav hormonálních receptorů: Estrogen- a progesteron-receptor negativní
  • Menopauzální stav: Pre- nebo postmenopauzální
  • Stav výkonu ECOG < 2 (Karnofsky > 60 %)
  • Leukocyty >= 3 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST/ALT =< 2,5násobek ústavní horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin v normálních ústavních limitech
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako extrakt ze zeleného čaje (polyfenon E), jako jsou potraviny ze zeleného čaje nebo doplňky obsahující EGCG
  • Žádná anamnéza gastrointestinálního krvácení včetně, ale bez omezení, některého z následujících: Divertikulóza; Peptický vřed; Erozivní gastritida; Varixy
  • Žádné nekontrolované nebo významné přidružené onemocnění zahrnující, ale bez omezení, kterékoli z následujících: aktivní nebo závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotika; symptomatické městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; srdeční arytmie; aktivní gastrointestinální krvácení; aktivní onemocnění jater; psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Žádná aktivní malignita, s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže; bazocelulární karcinom kůže; karcinom in situ; invazivního spinocelulárního karcinomu děložního čípku stadia IA nebo IB léčeného chirurgicky a/nebo radiační terapií; nebo adenokarcinom endometria stupně 1 stupně IA léčený chirurgicky
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí chemoterapie, radiační terapie a/nebo operace prsu
  • Žádná předchozí radiační terapie nebo implantát v kontralaterálním prsu
  • Více než 30 dní od předchozí a žádné souběžné medikace, bylin nebo vitamínových a minerálních doplňků, které obsahují čajové sloučeniny nebo kofein
  • Minimálně 30 dní od předchozího a žádné další souběžné zkoumané látky
  • Nejméně 30 dní od předchozí a žádné souběžné konzumace čaje
  • Ochota omezit pravidelnou spotřebu kávy na =< tři šálky o objemu 8 uncí denně po dobu 30 dnů před základním hodnocením a během intervence studie
  • Celková denní spotřeba kofeinu by neměla překročit 375 mg/den
  • Žádná souběžná hormonální substituční terapie, tamoxifen nebo raloxifen
  • Souběžná perorální antikoncepce povolena za předpokladu, že dávka nebyla změněna alespoň 6 měsíců před vstupem do studie
  • Žádná souběžná chemoterapie nebo radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje)
Pacienti dostávají definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje PO BID po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Polyfenon E
Postup: administrace dotazníků
Pomocná studia
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB
Postup: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: administrace dotazníků
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD definovaná jako dávka, která způsobí 25 % DLT hodnocené pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie prsní tkáně (neproliferativní, proliferativní bez atypií, atypická hyperplazie)
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou použity zobecněné lineární modely.
Až 6 měsíců
Genotyp COMT
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou použity zobecněné lineární modely.
Až 6 měsíců
Měření kvality života hodnocené pomocí SF-36
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou použity zobecněné lineární modely.
Až 6 měsíců
Hladiny proteinové exprese v benigní prsní tkáni (Ki-67, p53, EGFR, HER2/neu, štěpená kaspáza-3 a ER)
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou použity zobecněné lineární modely.
Až 6 měsíců
Kvantitativní mamografická hustota prsu
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou použity zobecněné lineární modely.
Až 6 měsíců
Hladiny metabolitů hormonů (estradiol, testosteron, IGF-1, IGFBP-3, SHBG)
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou použity zobecněné lineární modely.
Až 6 měsíců
Hladiny eikosanoidů (moč PGE-M)
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou použity zobecněné lineární modely.
Až 6 měsíců
Úrovně biomarkerů oxidačního poškození (moč 8-OHdG, isoprostan)
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou použity zobecněné lineární modely.
Až 6 měsíců
Hladiny CRP v séru
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou použity zobecněné lineární modely.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Hershman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00858 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35159 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB-AAAB7638
  • CDR0000653465
  • 2006-0521 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA04-4-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit