Extrato de catequina de chá verde definido no tratamento de mulheres com câncer de mama estágio I-III negativo para receptores hormonais

Critério:

• História de carcinoma de mama estágio I, II ou III confirmado histologicamente sem evidência de doença no início do estudo
• Nenhuma evidência de doença recorrente (pacientes com recidiva local ressecada são elegíveis)
• Mamografia normal da mama contralateral nos últimos 12 meses, definida como nenhuma nova calcificação suspeita ou outros achados anormais que justifiquem uma biópsia da mama
• Sem história de câncer de mama bilateral confirmado histologicamente
• Nenhuma evidência de câncer de mama metastático
• Registrado na clínica de oncologia médica ambulatorial no Columbia University Medical Center (CUMC), MD Anderson Cancer Center (MDACC), Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ou no campus Weill-Cornell do New York Presbyterian Hospital (NYP-WC)
• Status do receptor hormonal: receptor de estrogênio e progesterona negativo
• Estado da menopausa: pré ou pós-menopausa
• Status de desempenho ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
• Leucócitos >= 3.000/uL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• AST/ALT =< 2,5 vezes o limite superior institucional do normal
• Creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao extrato de chá verde (Polyphenon E), como produtos alimentícios de chá verde ou suplementos contendo EGCG
• Sem histórico de sangramento gastrointestinal, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes: Diverticulose; Doença de úlcera péptica; Gastrite erosiva; varizes
• Nenhuma doença comórbida significativa ou descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes: infecção ativa ou grave que requeira antibióticos intravenosos; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina de peito instável; Arritmia cardíaca; sangramento gastrointestinal ativo; doença hepática ativa; doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Sem malignidade ativa, exceto carcinoma de células escamosas da pele; carcinoma basocelular da pele; carcinoma in situ; carcinoma escamoso invasivo do colo do útero estágio IA ou IB tratado por cirurgia e/ou radioterapia; ou estágio IA grau 1 adenocarcinoma do endométrio tratado por cirurgia
• Pelo menos 6 meses desde quimioterapia anterior, radioterapia e/ou cirurgia de mama
• Sem radioterapia prévia ou implante na mama contralateral
• Mais de 30 dias desde antes e sem medicamentos concomitantes, ervas ou suplementos vitamínicos e minerais que contenham compostos de chá ou cafeína
• Pelo menos 30 dias desde antes e nenhum outro agente investigativo concomitante
• Pelo menos 30 dias desde antes e sem consumo concomitante de chá
• Disposto a limitar o consumo regular de café a =< três xícaras de 8 onças por dia durante 30 dias antes da avaliação inicial e durante a intervenção do estudo
• O consumo diário total de cafeína não deve exceder 375 mg/dia
• Sem terapia de reposição hormonal concomitante, tamoxifeno ou raloxifeno
• Contraceptivos orais concomitantes permitidos desde que a dose não tenha sido alterada por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
• Sem quimioterapia ou radioterapia concomitante