Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определенный экстракт катехина зеленого чая при лечении женщин с раком молочной железы I-III стадии с отрицательным статусом гормональных рецепторов

11 сентября 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза IB Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы полифенона Е у женщин с гормон-рецептор-отрицательным раком молочной железы в анамнезе

Это рандомизированное исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу экстракта катехина зеленого чая при лечении женщин с раком молочной железы стадии I-III, отрицательным по гормональным рецепторам. Экстракт зеленого чая содержит ингредиенты, которые могут предотвратить или замедлить рост рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать безопасность экстракта катехина зеленого чая (полифенон Е) у женщин с гормон-рецептор-отрицательным раком молочной железы в анамнезе.

II. Определите максимально переносимую дозу полифенона Е у женщин с гормон-рецептор-отрицательным раком молочной железы в анамнезе.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность полифенона Е в модулировании гистологических изменений (непролиферативных, пролиферативных без атипии, атипичной гиперплазии) при биопсии контралатеральной молочной железы.

II. Определить эффективность полифенона Е в модулировании иммуногистохимической экспрессии Ki-67 (индекс пролиферации), p53, EGFR, HER2/neu, расщепленной каспазы-3 (маркер апоптоза) и рецептора эстрогена на основной биопсии ткани контралатеральной груди.

III. Определите эффективность полифенона Е в модулировании маммографической плотности контралатеральной груди.

IV. Определите эффективность полифенона Е в модулировании метаболитов гормонов (сывороточный эстрадиол, тестостерон, ИФР-1, ИФРСБ-3, ГСПГ).

V. Определить эффективность полифенона Е в модулировании уровней эйкозаноидов (моча PGE-M).

VI. Определите эффективность полифенона Е в модуляции биомаркеров окислительного повреждения (моча 8-OHdG, изопростан).

VII. Определите эффективность полифенона Е в модулировании С-реактивного белка в сыворотке крови.

VIII. Определите активность полифенона Е по отношению к генотипу СОМТ. IX. Оценить качество жизни и отношение к дополнительной и альтернативной медицине у женщин с раком молочной железы в анамнезе.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают определенный экстракт катехина зеленого чая перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты проходят основную биопсию и маммографию контралатеральной молочной железы в начале исследования и через 6 месяцев для гистологической оценки, анализа IHC и маммографического определения плотности. Ткань сердцевинной биопсии оценивают на предмет пролиферативных изменений и наличия атипии с использованием стандартизированных гистологических критериев. Ткань сердцевинной биопсии также анализируют с помощью IHC на следующие белки: Ki-67 (индекс пролиферации), p53, EGFR, HER2/neu, расщепленную каспазу-3 (маркер апоптоза) и рецептор эстрогена (ER). Образцы крови и мочи собирают на исходном уровне и каждые 2 месяца во время лечения для измерения биомаркеров действия препарата: эстрадиола в сыворотке, тестостерона, инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), IGF-связывающего белка-3 (IGFBP-3) и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ) иммунологическими лабораторными методами; уровни простагландинов в моче (PGE-M) с помощью тандемной масс-спектрометрии; маркеры окислительного повреждения в моче (8-OHdG, изопростан) и С-реактивный белок (СРБ) в сыворотке по данным ELISA; и генотип катехол-О-метилтрансферазы (COMT) (только на исходном уровне).

Пациенты заполняют анкету, оценивающую качество жизни (SF-36) и отношение к комплементарной и альтернативной медицине в начале исследования и через 6 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 1 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии:

  • История гистологически подтвержденной стадии рака молочной железы I, II или III без признаков заболевания на момент включения в исследование
  • Отсутствие признаков рецидива заболевания (пациенты с удаленным локальным рецидивом имеют право на участие)
  • Нормальная маммограмма контралатеральной молочной железы за последние 12 месяцев, определяемая как отсутствие новых подозрительных кальцификатов или других аномальных результатов, требующих биопсии молочной железы.
  • Отсутствие в анамнезе гистологически подтвержденного двустороннего рака молочной железы
  • Отсутствие признаков метастатического рака молочной железы
  • Зарегистрировано в амбулаторной медицинской онкологической клинике Медицинского центра Колумбийского университета (CUMC), Онкологического центра доктора медицины Андерсона (MDACC), Мемориального онкологического центра имени Слоана Кеттеринга (MSKCC) или в кампусе Вейл-Корнелл Пресвитерианской больницы Нью-Йорка (NYP-WC)
  • Статус рецепторов гормонов: отрицательный по рецепторам эстрогена и прогестерона.
  • Менопаузальный статус: пре- или постменопауза
  • Статус производительности по ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • АСТ/АЛТ = < 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы
  • Креатинин сыворотки в пределах нормальных институциональных пределов
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, схожими по химическому или биологическому составу с экстрактом зеленого чая (полифенон Е), такими как пищевые продукты с зеленым чаем или добавки, содержащие EGCG.
  • Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, включая, помимо прочего, любое из следующего: дивертикулез; язвенная болезнь; Эрозивный гастрит; варикоз
  • Отсутствие неконтролируемого или значительного сопутствующего заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего: активная или серьезная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков; симптоматическая застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; аритмия сердца; активное желудочно-кишечное кровотечение; активное заболевание печени; психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Отсутствие активного злокачественного новообразования, за исключением плоскоклеточного рака кожи; базально-клеточная карцинома кожи; карцинома на месте; стадия IA или IB инвазивная плоскоклеточная карцинома шейки матки, леченная хирургическим путем и/или лучевой терапией; или стадия IA степени 1 аденокарциномы эндометрия, леченная хирургическим путем
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей химиотерапии, лучевой терапии и/или операции на груди
  • Нет предшествующей лучевой терапии или имплантата в контралатеральной груди
  • Более 30 дней с момента предыдущего приема и отсутствие сопутствующих лекарств, трав или витаминно-минеральных добавок, содержащих соединения чая или кофеин.
  • По крайней мере, через 30 дней после предыдущего и без других параллельных исследуемых агентов.
  • Не менее 30 дней с момента предыдущего и без одновременного употребления чая
  • Готовы ограничить регулярное потребление кофе до =< трех чашек по 8 унций в день в течение 30 дней до исходной оценки и во время исследовательского вмешательства.
  • Общее ежедневное потребление кофеина не должно превышать 375 мг/день.
  • Отсутствие сопутствующей заместительной гормональной терапии, тамоксифена или ралоксифена
  • Разрешен одновременный прием оральных контрацептивов при условии, что доза не изменялась в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии или лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (определенный экстракт катехина зеленого чая)
Пациенты получают определенный экстракт катехина зеленого чая перорально два раза в день в течение 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Процедура: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: определенный экстракт катехина зеленого чая
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Полифенон Е
Процедура: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ
Процедура: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: администрирование анкеты
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MTD определяется как доза, вызывающая 25% DLT, оцененная с использованием NCI CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистология ткани молочной железы (непролиферативная, пролиферативная без атипии, атипичная гиперплазия)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут использованы обобщенные линейные модели.
До 6 месяцев
СОМТ генотип
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут использованы обобщенные линейные модели.
До 6 месяцев
Показатели качества жизни, оцененные с помощью SF-36
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут использованы обобщенные линейные модели.
До 6 месяцев
Уровни экспрессии белка в доброкачественной ткани молочной железы (Ki-67, p53, EGFR, HER2/neu, расщепленная каспаза-3 и ER)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут использованы обобщенные линейные модели.
До 6 месяцев
Количественная маммографическая плотность груди
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут использованы обобщенные линейные модели.
До 6 месяцев
Уровни метаболитов гормонов (эстрадиол, тестостерон, IGF-1, IGFBP-3, SHBG)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут использованы обобщенные линейные модели.
До 6 месяцев
Уровни эйкозаноидов (моча PGE-M)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут использованы обобщенные линейные модели.
До 6 месяцев
Уровни биомаркеров окислительного повреждения (моча 8-OHdG, изопростан)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут использованы обобщенные линейные модели.
До 6 месяцев
Уровни СРБ в сыворотке
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут использованы обобщенные линейные модели.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Dawn Hershman, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00858 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CN35159 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB-AAAB7638
  • CDR0000653465
  • 2006-0521 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA04-4-01 (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы I стадии

Клинические исследования оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться