Extrait de catéchine de thé vert défini dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III à récepteurs hormonaux négatifs

Critère:

• Antécédents de carcinome du sein de stade I, II ou III confirmé histologiquement sans signe de maladie à l'entrée dans l'étude
• Aucune preuve de maladie récurrente (les patients présentant une récidive locale réséquée sont éligibles)
• Mammographie normale du sein controlatéral au cours des 12 derniers mois, définie comme l'absence de nouvelles calcifications suspectes ou d'autres résultats anormaux justifiant une biopsie mammaire
• Aucun antécédent de cancer du sein bilatéral confirmé histologiquement
• Aucune preuve de cancer du sein métastatique
• Inscrit à la clinique d'oncologie médicale ambulatoire du Columbia University Medical Center (CUMC), du MD Anderson Cancer Center (MDACC), du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ou du campus Weill-Cornell du New York Presbyterian Hospital (NYP-WC)
• Statut des récepteurs hormonaux : négatif pour les récepteurs des œstrogènes et de la progestérone
• Statut ménopausique : Pré- ou post-ménopause
• Statut de performance ECOG < 2 (Karnofsky > 60 %)
• Leucocytes >= 3 000/uL
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
• Plaquettes >= 100 000/uL
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
• AST/ALT =< 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
• Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'extrait de thé vert (polyphénon E), tels que les produits alimentaires à base de thé vert ou les suppléments contenant de l'EGCG
• Aucun antécédent de saignement gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : diverticulose ; Ulcère gastro-duodénal ; Gastrite érosive; Varices
• Aucune maladie comorbide non contrôlée ou importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : infection active ou grave nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique; angine de poitrine instable; arythmie cardiaque; saignement gastro-intestinal actif; maladie hépatique active; maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Pas de malignité active, à l'exception du carcinome épidermoïde de la peau ; carcinome basocellulaire de la peau; carcinome in situ; carcinome épidermoïde invasif de stade IA ou IB du col de l'utérus traité par chirurgie et/ou radiothérapie ; ou adénocarcinome de l'endomètre de stade IA de grade 1 traité par chirurgie
• Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie, une radiothérapie et/ou une chirurgie mammaire antérieures
• Aucune radiothérapie antérieure ou implant dans le sein controlatéral
• Plus de 30 jours depuis le début et pas de médicaments, d'herbes ou de suppléments de vitamines et de minéraux contenant des composés de thé ou de la caféine
• Au moins 30 jours depuis le précédent et aucun autre agent expérimental simultané
• Au moins 30 jours depuis la consommation précédente et aucune consommation de thé simultanée
• Disposé à limiter la consommation régulière de café à =< trois tasses de 8 onces par jour pendant 30 jours avant l'évaluation de base et pendant l'intervention de l'étude
• La consommation quotidienne totale de caféine ne doit pas dépasser 375 mg/jour
• Pas d'hormonothérapie substitutive concomitante, de tamoxifène ou de raloxifène
• Contraceptifs oraux concomitants autorisés à condition que la dose n'ait pas été modifiée pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude
• Pas de chimiothérapie ni de radiothérapie concomitante