Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Defineret grøn te-katechinekstrakt til behandling af kvinder med hormonreceptornegativ trin I-III brystkræft

11. september 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase IB randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse af polyphenon E hos kvinder med en historie med hormonreceptornegativ brystkræft

Dette randomiserede fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af defineret grøn te-catechinekstrakt til behandling af kvinder med hormonreceptornegativ stadium I-III brystkræft. Grøn teekstrakt indeholder ingredienser, der kan forhindre eller bremse væksten af ​​brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere sikkerheden af ​​grøn te-catechinekstrakt (Polyphenon E) hos kvinder med en historie med hormonreceptornegativ brystkræft.

II. Bestem den maksimalt tolererede dosis af polyphenon E hos kvinder med en historie med hormonreceptornegativ brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​polyphenon E til at modulere histologiske ændringer (nonproliferative, proliferative uden atypi, atypisk hyperplasi) på kernebiopsi af det kontralaterale bryst.

II. Bestem effektiviteten af ​​polyphenon E til at modulere immunhistokemisk ekspression af Ki-67 (proliferationsindeks), p53, EGFR, HER2/neu, spaltet caspase-3 (apoptosemarkør) og østrogenreceptor på kernebiopsivæv i det kontralaterale bryst.

III. Bestem effektiviteten af ​​polyphenon E til at modulere mammografisk brysttæthed af det kontralaterale bryst.

IV. Bestem effektiviteten af ​​polyphenon E i modulerende hormonmetabolitter (serumøstradiol, testosteron, IGF-1, IGFBP-3, SHBG).

V. Bestem effektiviteten af ​​polyphenon E til at modulere eicosanoidniveauer (urin PGE-M).

VI. Bestem effektiviteten af ​​polyphenon E til at modulere biomarkører for oxidativ skade (urin 8-OHdG, isoprostan).

VII. Bestem effektiviteten af ​​polyphenon E til at modulere serum C-reaktivt protein.

VIII. Bestem aktiviteten af ​​polyphenon E i forhold til COMT genotype. IX. Vurder livskvalitet og holdninger til komplementær og alternativ medicin hos kvinder med en historie med brystkræft.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager defineret grøn te-katechinekstrakt oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår en kernebiopsi og mammografi af det kontralaterale bryst ved baseline og efter 6 måneder til histologisk evaluering, IHC-analyse og mammografisk tæthedsaflæsning. Kernebiopsivæv vurderes for proliferative ændringer og tilstedeværelse af atypi ved hjælp af standardiserede histologiske kriterier. Kernebiopsivæv analyseres også af IHC for følgende proteiner: Ki-67 (proliferationsindeks), p53, EGFR, HER2/neu, spaltet caspase-3 (apoptosemarkør) og østrogenreceptor (ER). Blod- og urinprøver udtages ved baseline og hver anden måned under behandlingen for at måle lægemiddeleffektbiomarkører: serumøstradiol, testosteron, insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), IGF-bindende protein-3 (IGFBP-3) og kønshormonbindende globulin (SHBG) ved immunologiske laboratoriemetoder; urinprostaglandinniveauer (PGE-M) ved tandem massespektrometri; urinoxidative skadesmarkører (8-OHdG, isoprostan) og serum C-reaktivt protein (CRP) ved ELISA; og catechol-O-methyltransferase (COMT) genotype (kun ved baseline).

Patienter udfylder et spørgeskema, der vurderer livskvalitet (SF-36) og holdninger til komplementær og alternativ medicin ved baseline og efter 6 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kriterier:

  • Anamnese med histologisk bekræftet stadium I, II eller III brystcarcinom uden tegn på sygdom ved undersøgelsens start
  • Ingen tegn på tilbagevendende sygdom (patienter med resekeret lokalt recidiv er kvalificerede)
  • Normal mammografi af det kontralaterale bryst inden for de seneste 12 måneder, defineret som ingen nye mistænkelige forkalkninger eller andre unormale fund, der berettiger en brystbiopsi
  • Ingen historie med histologisk bekræftet bilateral brystkræft
  • Ingen tegn på metastatisk brystkræft
  • Registreret i den ambulante medicinske onkologiske klinik ved Columbia University Medical Center (CUMC), MD Anderson Cancer Center (MDACC), Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) eller Weill-Cornell campus i New York Presbyterian Hospital (NYP-WC)
  • Hormonreceptorstatus: Østrogen- og progesteronreceptornegativ
  • Menopausal status: Præ- eller postmenopausal
  • ECOG-ydeevnestatus < 2 (Karnofsky > 60 %)
  • Leukocytter >= 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST/ALT =< 2,5 gange institutionel øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse
  • Ingen historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som grøn teekstrakt (Polyphenon E), såsom fødevarer med grøn te eller kosttilskud indeholdende EGCG
  • Ingen historie med gastrointestinal blødning, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: Divertikulose; Mavesår sygdom; Erosiv gastritis; Varicer
  • Ingen ukontrolleret eller signifikant komorbid sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: aktiv eller alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika; symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; aktiv gastrointestinal blødning; aktiv leversygdom; psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen aktiv malignitet, undtagen pladecellekarcinom i huden; basalcellekarcinom i huden; carcinom in situ; stadium IA eller IB invasivt planocellulært carcinom i livmoderhalsen behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling; eller stadium IA grad 1 adenocarcinom i endometrium behandlet ved kirurgi
  • Mindst 6 måneder siden forudgående kemoterapi, strålebehandling og/eller brystoperation
  • Ingen forudgående strålebehandling eller implantat i det kontralaterale bryst
  • Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidig medicin, urter eller vitamin- og mineraltilskud, der indeholder teforbindelser eller koffein
  • Mindst 30 dage siden tidligere og ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Mindst 30 dage siden før og intet samtidig teforbrug
  • Villig til at begrænse almindeligt kaffeforbrug til =< tre 8-ounce kopper om dagen i 30 dage før baseline-evaluering og under undersøgelsens intervention
  • Det samlede daglige koffeinforbrug bør ikke overstige 375 mg/dag
  • Ingen samtidig hormonbehandling, tamoxifen eller raloxifen
  • Samtidige orale præventionsmidler tilladt, forudsat at dosis ikke er blevet ændret i mindst 6 måneder før studiestart
  • Ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (defineret grøn te catechin ekstrakt)
Patienter modtager defineret grøn te-catechinekstrakt PO BID i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: defineret grøn te catechin ekstrakt
Givet PO
Andre navne:
  • Polyfenon E
Procedure: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO BID i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB
Procedure: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD defineret som den dosis, der forårsager 25 % DLT vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystvævshistologi (nonproliferativ, proliferativ uden atypi, atypisk hyperplasi)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Generaliserede lineære modeller vil blive brugt.
Op til 6 måneder
COMT genotype
Tidsramme: Op til 6 måneder
Generaliserede lineære modeller vil blive brugt.
Op til 6 måneder
Mål for livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36
Tidsramme: Op til 6 måneder
Generaliserede lineære modeller vil blive brugt.
Op til 6 måneder
Proteinekspressionsniveauer i benignt brystvæv (Ki-67, p53, EGFR, HER2/neu, spaltet caspase-3 og ER)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Generaliserede lineære modeller vil blive brugt.
Op til 6 måneder
Kvantitativ mammografisk brysttæthed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Generaliserede lineære modeller vil blive brugt.
Op til 6 måneder
Hormonmetabolitniveauer (estradiol, testosteron, IGF-1, IGFBP-3, SHBG)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Generaliserede lineære modeller vil blive brugt.
Op til 6 måneder
Eicosanoid niveauer (urin PGE-M)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Generaliserede lineære modeller vil blive brugt.
Op til 6 måneder
Niveauer af biomarkører for oxidativ skade (urin 8-OHdG, isoprostan)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Generaliserede lineære modeller vil blive brugt.
Op til 6 måneder
Serum CRP niveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Generaliserede lineære modeller vil blive brugt.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn Hershman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2007

Først opslået (Skøn)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00858 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CN35159 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB-AAAB7638
  • CDR0000653465
  • 2006-0521 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA04-4-01 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner