Definierter Grüntee-Catechin-Extrakt bei der Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor-negativem Brustkrebs im Stadium I-III

Kriterien:

• Vorgeschichte eines histologisch bestätigten Brustkarzinoms im Stadium I, II oder III ohne Anzeichen einer Krankheit bei Studieneintritt
• Kein Hinweis auf rezidivierende Erkrankung (Patienten mit reseziertem Lokalrezidiv sind geeignet)
• Normale Mammographie der kontralateralen Brust innerhalb der letzten 12 Monate, definiert als keine neuen verdächtigen Verkalkungen oder andere abnormale Befunde, die eine Brustbiopsie rechtfertigen
• Keine Geschichte von histologisch bestätigtem bilateralem Brustkrebs
• Kein Hinweis auf metastasierten Brustkrebs
• Registriert in der Ambulanz für medizinische Onkologie des Columbia University Medical Center (CUMC), des MD Anderson Cancer Center (MDACC), des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) oder des Weill-Cornell-Campus des New York Presbyterian Hospital (NYP-WC)
• Hormonrezeptorstatus: Östrogen- und Progesteronrezeptor negativ
• Menopausaler Status: Prä- oder postmenopausal
• ECOG-Leistungsstatus < 2 (Karnofsky > 60 %)
• Leukozyten >= 3.000/µl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
• Blutplättchen >= 100.000/µL
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• AST/ALT = < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Serumkreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen
• Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Grüntee-Extrakt (Polyphenon E) zurückzuführen sind, wie z. B. Lebensmittelprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel aus grünem Tee, die EGCG enthalten
• Keine gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: Divertikulose; Ulkuskrankheit; Erosive Gastritis; Varizen
• Keine unkontrollierte oder signifikante Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: aktive oder schwere Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert; symptomatische kongestive Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Herzrythmusstörung; aktive gastrointestinale Blutung; aktive Lebererkrankung; psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
• Keine aktive Malignität, außer Plattenepithelkarzinom der Haut; Basalzellkarzinom der Haut; Karzinom in situ; invasives Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses im Stadium IA oder IB, behandelt durch Operation und/oder Strahlentherapie; oder Stadium IA Grad 1 Adenokarzinom des Endometriums, das chirurgisch behandelt wurde
• Mindestens 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Brustoperation
• Keine vorherige Strahlentherapie oder Implantation in die kontralaterale Brust
• Mehr als 30 Tage seit dem vorherigen und keine gleichzeitigen Medikamente, Kräuter oder Vitamin- und Mineralstoffzusätze, die Teeverbindungen oder Koffein enthalten
• Mindestens 30 Tage seit vorheriger und keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
• Mindestens 30 Tage seit vorherigem und kein gleichzeitiger Teekonsum
• Bereit, den regelmäßigen Kaffeekonsum auf =< drei 8-Unzen-Tassen pro Tag für 30 Tage vor der Baseline-Evaluierung und während der Studienintervention zu beschränken
• Der tägliche Gesamtkoffeinkonsum sollte 375 mg/Tag nicht überschreiten
• Keine gleichzeitige Hormonersatztherapie, Tamoxifen oder Raloxifen
• Gleichzeitige orale Kontrazeptiva erlaubt, sofern die Dosis mindestens 6 Monate vor Studienbeginn nicht geändert wurde
• Keine gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie