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Definito l'estratto di catechina del tè verde nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio I-III negativo del recettore ormonale

11 settembre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase IB randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'aumento della dose di polifenone E in donne con una storia di carcinoma mammario negativo al recettore ormonale

Questo studio randomizzato di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose dell'estratto definito di catechina del tè verde nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio I-III con recettore ormonale negativo. L'estratto di tè verde contiene ingredienti che possono prevenire o rallentare la crescita del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare la sicurezza dell'estratto di catechina del tè verde (Polyphenon E) nelle donne con una storia di carcinoma mammario negativo al recettore ormonale.

II. Determinare la dose massima tollerata di Polyphenon E nelle donne con una storia di carcinoma mammario negativo al recettore ormonale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'efficacia del polifenone E nella modulazione dei cambiamenti istologici (non proliferativi, proliferativi senza atipia, iperplasia atipica) sulla biopsia centrale del seno controlaterale.

II. Determinare l'efficacia del polifenone E nella modulazione dell'espressione immunoistochimica di Ki-67 (indice di proliferazione), p53, EGFR, HER2/neu, caspasi-3 scissa (marcatore dell'apoptosi) e recettore degli estrogeni sul tessuto bioptico centrale del seno controlaterale.

III. Determinare l'efficacia del polifenone E nella modulazione della densità mammaria mammografica del seno controlaterale.

IV. Determinare l'efficacia del polifenone E nella modulazione dei metaboliti ormonali (estradiolo sierico, testosterone, IGF-1, IGFBP-3, SHBG).

V. Determinare l'efficacia del polifenone E nella modulazione dei livelli di eicosanoidi (urina PGE-M).

VI. Determinare l'efficacia del polifenone E nella modulazione dei biomarcatori del danno ossidativo (urina 8-OHdG, isoprostano).

VII. Determinare l'efficacia del polifenone E nella modulazione della proteina C-reattiva sierica.

VIII. Determinare l'attività del polifenone E in relazione al genotipo COMT. IX. Valutare la qualità della vita e l'atteggiamento nei confronti della medicina complementare e alternativa nelle donne con una storia di cancro al seno.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono l'estratto definito di catechina del tè verde per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a biopsia centrale e mammografia del seno controlaterale al basale e dopo 6 mesi per la valutazione istologica, l'analisi IHC e la lettura della densità mammografica. Il tessuto bioptico del nucleo viene valutato per i cambiamenti proliferativi e la presenza di atipia utilizzando criteri istologici standardizzati. Il tessuto della biopsia del nucleo viene anche analizzato dall'IHC per le seguenti proteine: Ki-67 (indice di proliferazione), p53, EGFR, HER2/neu, caspasi-3 scissa (marcatore dell'apoptosi) e recettore degli estrogeni (ER). I campioni di sangue e urina vengono raccolti al basale e ogni 2 mesi durante il trattamento per misurare i biomarcatori dell'effetto del farmaco: estradiolo sierico, testosterone, fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1), proteina legante IGF-3 (IGFBP-3) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) mediante metodi di laboratorio immunologici; livelli di prostaglandine urinarie (PGE-M) mediante spettrometria di massa tandem; marcatori di danno ossidativo urinario (8-OHdG, isoprostano) e proteina C-reattiva sierica (PCR) mediante ELISA; e genotipo catecol-O-metiltransferasi (COMT) (solo al basale).

I pazienti completano un questionario che valuta la qualità della vita (SF-36) e l'atteggiamento nei confronti della medicina complementare e alternativa al basale ea 6 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri:

  • - Storia di carcinoma mammario in stadio I, II o III confermato istologicamente senza evidenza di malattia all'ingresso nello studio
  • Nessuna evidenza di recidiva di malattia (sono ammissibili i pazienti con recidiva locale resecata)
  • Normale mammografia del seno controlaterale negli ultimi 12 mesi, definita come assenza di nuove calcificazioni sospette o altri reperti anomali che giustifichino una biopsia mammaria
  • Nessuna storia di carcinoma mammario bilaterale confermato istologicamente
  • Nessuna evidenza di carcinoma mammario metastatico
  • Registrato presso la clinica oncologica medica ambulatoriale presso il Columbia University Medical Center (CUMC), MD Anderson Cancer Center (MDACC), Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) o il campus Weill-Cornell del New York Presbyterian Hospital (NYP-WC)
  • Stato del recettore ormonale: recettore per estrogeni e progesterone negativo
  • Stato della menopausa: pre o postmenopausa
  • Performance status ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
  • Leucociti >= 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST/ALT = < 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'estratto di tè verde (polifenone E), come prodotti alimentari a base di tè verde o integratori contenenti EGCG
  • Nessuna storia di sanguinamento gastrointestinale incluso, ma non limitato a, nessuno dei seguenti: diverticolosi; Ulcera peptica; gastrite erosiva; Varici
  • Nessuna malattia in comorbilità incontrollata o significativa inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti: infezione attiva o grave che richieda antibiotici per via endovenosa; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; Aritmia cardiaca; sanguinamento gastrointestinale attivo; malattia epatica attiva; malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessun tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle; carcinoma basocellulare della pelle; carcinoma in situ; carcinoma a cellule squamose invasivo della cervice in stadio IA o IB trattato con chirurgia e/o radioterapia; o adenocarcinoma di stadio IA di grado 1 dell'endometrio trattato chirurgicamente
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico al seno
  • Nessuna precedente radioterapia o impianto nel seno controlaterale
  • Più di 30 giorni dall'assunzione precedente e nessun trattamento concomitante di farmaci, erbe o integratori vitaminici e minerali che contengono composti del tè o caffeina
  • Almeno 30 giorni dal precedente e nessun altro agente sperimentale concomitante
  • Almeno 30 giorni dal precedente e nessun consumo concomitante di tè
  • Disponibilità a limitare il consumo regolare di caffè a =<tre tazze da 8 once al giorno per 30 giorni prima della valutazione di base e durante l'intervento dello studio
  • Il consumo totale giornaliero di caffeina non deve superare i 375 mg/giorno
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante, tamoxifene o raloxifene
  • Contraccettivi orali concomitanti consentiti a condizione che la dose non sia stata modificata per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna chemioterapia o radioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (definito estratto di catechina del tè verde)
I pazienti ricevono l'estratto definito di catechina del tè verde PO BID per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: definito estratto di catechina del tè verde
Dato PO
Altri nomi:
  • Polifenone E
Procedura: somministrazione del questionario
Studi accessori
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB
Procedura: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: somministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD definita come la dose che causa il 25% di DLT valutata utilizzando NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia del tessuto mammario (non proliferativo, proliferativo senza atipia, iperplasia atipica)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati.
Fino a 6 mesi
Genotipo COMT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati.
Fino a 6 mesi
Misure di qualità della vita valutate utilizzando SF-36
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati.
Fino a 6 mesi
Livelli di espressione proteica nel tessuto mammario benigno (Ki-67, p53, EGFR, HER2/neu, caspase-3 scisso e ER)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati.
Fino a 6 mesi
Densità mammografica quantitativa del seno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati.
Fino a 6 mesi
Livelli di metaboliti ormonali (estradiolo, testosterone, IGF-1, IGFBP-3, SHBG)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati.
Fino a 6 mesi
Livelli di eicosanoidi (urina PGE-M)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati.
Fino a 6 mesi
Livelli di biomarcatori del danno ossidativo (urina 8-OHdG, isoprostano)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati.
Fino a 6 mesi
Livelli sierici di CRP
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Hershman, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00858 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB-AAAB7638
  • CDR0000653465
  • 2006-0521 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA04-4-01 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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