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Everolimus nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario

28 settembre 2015 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Protocollo principale per il linfoma mantellare Uno studio multicentrico di fase II che testa Everolimus (RAD001) per il trattamento di pazienti con linfoma mantellare recidivato o resistente alla terapia

RAZIONALE: Everolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di everolimus nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di everolimus in pazienti con linfoma mantellare recidivato o resistente alla terapia.

Secondario

  • Valutazione dell'efficacia di everolimus nell'indurre la remissione molecolare in pazienti trattati con questo regime.
  • Indagine sulle ipermutazioni somatiche del gene variabile della catena pesante delle immunoglobuline (Ig-V_H) nel linfoma a cellule del mantello classico rispetto al linfoma a cellule del mantello blastoide, in particolare per quanto riguarda la loro frequenza, il modello di distribuzione delle mutazioni (antigene selezionato vs. a caso) e l'individuo famiglie Ig-V_H coinvolte.
  • Valutazione di un presunto impatto di Ig-V_H sull'esito clinico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Campioni di midollo osseo e sangue periferico vengono raccolti periodicamente e analizzati per la risposta molecolare mediante PCR. Gli studi molecolari vengono eseguiti anche su campioni di tessuto a livello di DNA fissati in formalina e inclusi in paraffina.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten, Svizzera, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thonex-Geneve, Svizzera, CH-1226
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Winterthur, Svizzera, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Svizzera, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Svizzera, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Linfoma mantellare recidivato o resistente a chemioterapia/immunoterapia confermato istologicamente o citologicamente

    • Non più di 3 linee di precedente trattamento sistemico
  • Almeno una lesione misurabile ≥ 15 mm nel suo diametro trasversale maggiore mediante scansione TC

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di malattia del SNC (linfoma del SNC o meningosi linfomatosa)
  • Linfoma mantellare di nuova diagnosi
  • Pazienti idonei per il trattamento intensivo (ad esempio, ciclofosfamide iperfrazionata, vincristina, doxorubicina cloridrato e desametasone con metotrexato ad alte dosi e citarabina [HyperCVAD])

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status OMS ≤ 2
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte ULN
  • AST e ALT ≤ 2 volte ULN
  • Neutrofili ≥ 1.500/mm³ (≥ 1.000/mm³ con infiltrazione midollare)
  • Trombociti ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ in caso di infiltrazione del midollo osseo)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie ematologiche precedenti o concomitanti

    • Sono ammissibili i pazienti con precedenti tumori di organi solidi che non hanno richiesto alcun trattamento negli ultimi 5 anni e che sono attualmente privi di malattia

  • Malattie cardiovascolari tra cui uno dei seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia significativa o aritmia che richiede un trattamento cronico
    • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi

  • Gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio, inclusa una delle seguenti:

    • Diabete mellito non controllato
    • Ulcere gastriche
    • Malattia autoimmune attiva
    • Infezione in corso (ad es. HIV o epatite)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criteri di esclusione:

  • Radiazione precedente in cui le lesioni indicatrici si trovano nel campo irradiato
  • Pregresso trapianto di organi
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Farmaci/trattamenti antitumorali concomitanti o farmaci sperimentali
  • Altre terapie sperimentali concomitanti
  • Altre chemioterapie, immunoterapie o radioterapie concomitanti (inclusa la radioterapia palliativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimo
I pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: everolimus
I pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • RAD001
Genetico: risposta molecolare mediante PCR
Campioni di midollo osseo e sangue periferico vengono raccolti periodicamente e analizzati per la risposta molecolare mediante PCR. Gli studi molecolari vengono eseguiti anche su tessuto incluso in paraffina fissato in formalina a livello di DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di everolimus
Lasso di tempo: Fino al termine del trattamento
Fino al termine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di everolimus nell'indurre la remissione molecolare in pazienti trattati con questo regime.
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento
Fino alla fine del trattamento
Indagine sulle ipermutazioni somatiche del gene variabile della catena pesante delle immunoglobuline
Lasso di tempo: Fino al termine del trattamento
Indagine sulle ipermutazioni somatiche del gene variabile della catena pesante delle immunoglobuline (Ig-V_H) nel linfoma a cellule del mantello classico rispetto al linfoma a cellule del mantello blastoide, in particolare per quanto riguarda la loro frequenza, il modello di distribuzione delle mutazioni (antigene selezionato vs. a caso) e l'individuo famiglie Ig-V_H coinvolte.
Fino al termine del trattamento
Valutazione di un presunto impatto di Ig-V_H sull'esito clinico.
Lasso di tempo: Fino al termine del trattamento
Fino al termine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 36/06
  • EU-20749
  • 2007-001108-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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