Everolimus i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller kjemoterapi/immunterapi-resistent mantelcellelymfom

  • Ikke mer enn 3 linjer med tidligere systemisk behandling
• Minst én målbar lesjon ≥ 15 mm i sin største tverrdiameter ved CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller historie med CNS-sykdom (enten CNS-lymfom eller lymfomatøs meningose)
• Nydiagnostisert mantelcellelymfom
• Pasienter egnet for intensiv behandling (f.eks. hyperfraksjonert cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicinhydroklorid og deksametason med høydose metotreksat og cytarabin [HyperCVAD])

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

• WHO ytelsesstatus ≤ 2
• Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
• Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger ULN
• AST og ALT ≤ 2 ganger ULN
• Nøytrofiler ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ med marginfiltrasjon)
• Trombocytter ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ ved benmargsinfiltrasjon)
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 12 måneder etter studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller samtidige hematologiske maligniteter

  • Pasienter med tidligere svulster i solide organer som ikke har krevd behandling i løpet av de siste 5 årene og som for øyeblikket er fri for sykdom er kvalifisert

• Hjerte- og karsykdommer inkludert noen av følgende:

  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Betydelig arytmi eller arytmi som krever kronisk behandling
  • Hjerteinfarkt siste 3 måneder

• Alvorlig underliggende medisinsk tilstand som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket, inkludert noen av følgende:

  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Magesår
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Pågående infeksjon (f.eks. HIV eller hepatitt)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere stråling der indikatorlesjonen(e) er i det bestrålte feltet
• Tidligere organtransplantasjon
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart
• Samtidige kreftmedisiner/behandlinger eller eksperimentelle medisiner
• Annen samtidig undersøkelsesterapi
• Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (inkludert palliativ strålebehandling)