Everolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä vaippasolulymfooma
maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Vaippasolulymfooman pääprotokolla Monikeskusvaiheen II testitestaus Everolimuusi (RAD001) potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai terapiaresistentti manttelisolulymfooma
PERUSTELUT: Everolimuusi saattaa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin everolimuusi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen vaippasolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Everolimuusin tehon ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoresistentti vaippasolulymfooma.
Toissijainen
- Arviointi everolimuusin tehosta molekyylien remission indusoinnissa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Immunoglobuliinin raskaan ketjun vaihtelevan geenin somaattisten hypermutaatioiden (Ig-V_H) tutkiminen klassisessa manttelisolulymfoomassa verrattuna blastoidivaippasolulymfoomaan, erityisesti niiden esiintymistiheyden, mutaatioiden jakautumismallin (antigeeni valittu vs. satunnaisesti) ja yksilöllisesti. mukana Ig-V_H perheitä.
- Ig-V_H:n oletetun vaikutuksen kliiniseen lopputulokseen arviointi.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oraalista everolimuusia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Luuydin- ja ääreisverinäytteitä kerätään määräajoin ja niistä analysoidaan molekyylivaste PCR:llä. Molekyylitutkimuksia tehdään myös DNA-tason formaliinilla kiinnitetyille parafiiniin upotetuille kudosnäytteille.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- University of Bologna Medical School
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Tours, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Baden, Sveitsi, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Sveitsi, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Olten, Sveitsi, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thonex-Geneve, Sveitsi, CH-1226
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Winterthur, Sveitsi, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Sveitsi, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zurich, Sveitsi, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut tai kemoterapialle/immunoterapialle vastustuskykyinen vaippasolulymfooma
- Enintään 3 riviä aikaisempaa systeemistä hoitoa
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio ≥ 15 mm sen suurimmassa poikittaisessa halkaisijassaan TT-skannauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston sairaus (joko keskushermoston lymfooma tai lymfomatoottinen meningoosi)
- Äskettäin diagnosoitu vaippasolulymfooma
- Potilaat, jotka sopivat intensiiviseen hoitoon (esim. hyperfraktioitu syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiinihydrokloridi ja deksametasoni sekä suuriannoksinen metotreksaatti ja sytarabiini [HyperCVAD])
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN
- AST ja ALT ≤ 2 kertaa ULN
- Neutrofiilit ≥ 1 500/mm³ (≥ 1 000/mm³ ytimen infiltraatiolla)
- Trombosyytit ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ luuytimen infiltraatiossa)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat tai samanaikaiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kiinteitä elinten kasvaimia, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana ja joilla ei ole tällä hetkellä sairautta, ovat kelpoisia
Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Merkittävä rytmihäiriö tai kroonista hoitoa vaativa rytmihäiriö
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
Vakava taustalla oleva sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Mahalaukun haavaumat
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Jatkuva infektio (esim. HIV tai hepatiitti)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi säteily, jossa indikaattorivaurio(t) on säteilytetyssä kentässä
- Aikaisempi elinsiirto
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Samanaikaiset syöpälääkkeet/-hoidot tai kokeelliset lääkkeet
- Muu samanaikainen tutkimushoito
- Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito (mukaan lukien palliatiivinen sädehoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimus
Potilaat saavat oraalista everolimuusia kerran päivässä päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Potilaat saavat oraalista everolimuusia kerran päivässä päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
Luuydin- ja ääreisverinäytteitä kerätään määräajoin ja niistä analysoidaan molekyylivaste PCR:llä.
Molekyylitutkimuksia tehdään myös DNA-tason formaliinilla kiinnitetylle parafiiniin upotetulle kudokselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Everolimuusin tehon ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Kunnes hoito päättyy
|
Kunnes hoito päättyy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi everolimuusin tehosta molekyylien remission indusoinnissa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Kunnes hoito päättyy
|
Kunnes hoito päättyy
|
|
|
Immunoglobuliinin raskaan ketjun vaihtelevan geenin somaattisten hypermutaatioiden tutkiminen
Aikaikkuna: Kunnes hoito päättyy
|
Immunoglobuliinin raskaan ketjun vaihtelevan geenin somaattisten hypermutaatioiden (Ig-V_H) tutkiminen klassisessa manttelisolulymfoomassa verrattuna blastoidivaippasolulymfoomaan, erityisesti niiden esiintymistiheyden, mutaatioiden jakautumismallin (antigeeni valittu vs. satunnaisesti) ja yksilöllisesti. mukana Ig-V_H perheitä.
|
Kunnes hoito päättyy
|
|
Ig-V_H:n oletetun vaikutuksen kliiniseen lopputulokseen arviointi.
Aikaikkuna: Kunnes hoito päättyy
|
Kunnes hoito päättyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 36/06
- EU-20749
- 2007-001108-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .