Everolimusz visszaeső vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében
2015. szeptember 28. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research
A köpenysejtes limfóma mesterprotokollja Az Everolimus (RAD001) többcentrikus fázisú vizsgálati tesztje visszaeső vagy terápiára rezisztens köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésére
INDOKOLÁS: Az everolimusz megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Az everolimusz hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése kiújult vagy terápiarezisztens köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Az everolimusz molekuláris remissziót kiváltó hatékonyságának értékelése ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Az immunglobulin nehézlánc variábilis gén szomatikus hipermutációinak (Ig-V_H) vizsgálata klasszikus köpenysejtes limfómában a blasztoid köpenysejtes limfómához viszonyítva, különös tekintettel azok gyakoriságára, mutációeloszlási mintázatára (antigén szelektált vs. véletlenszerűen), valamint egyénileg. érintett Ig-V_H családok.
- Az Ig-V_H klinikai kimenetelre gyakorolt feltételezett hatásának értékelése.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek orális everolimuszt kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Rendszeresen csontvelő- és perifériás vérmintákat veszünk, és molekuláris választ vizsgálunk PCR-rel. Molekuláris vizsgálatokat végeznek DNS-szintű, formalinnal fixált paraffinba ágyazott szövetmintákon is.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 6 havonta, majd 3 évig évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Tours, Franciaország, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Franciaország, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- University of Bologna Medical School
-
Milan, Olaszország, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Baden, Svájc, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Svájc, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Svájc, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Svájc, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Olten, Svájc, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Svájc, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thonex-Geneve, Svájc, CH-1226
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Winterthur, Svájc, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Svájc, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Svájc, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zurich, Svájc, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kiújult vagy kemoterápiára/immunterápiára rezisztens köpenysejtes limfóma
- Legfeljebb 3 sor korábbi szisztémás kezelés
- Legalább egy mérhető lézió ≥ 15 mm a legnagyobb keresztirányú átmérőjében CT-vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri betegség jelenléte vagy anamnézisében (akár központi idegrendszeri limfóma, akár limfómás meningózis)
- Újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfóma
- Intenzív kezelésre alkalmas betegek (pl. hiperfrakcionált ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin-hidroklorid és dexametazon nagy dózisú metotrexáttal és citarabinnal [HyperCVAD])
A BETEG JELLEMZŐI:
Bevételi kritériumok:
- WHO teljesítményállapot ≤ 2
- Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
- Bilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN)
- Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának kétszerese
- AST és ALT ≤ a ULN kétszerese
- Neutrophilek ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ csontvelő-infiltrációval)
- Trombociták ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ csontvelő-infiltráció esetén)
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 12 hónapig
Kizárási kritériumok:
Korábbi vagy egyidejű hematológiai rosszindulatú daganatok
- Azok a betegek, akik korábban szolid szervtumorban szenvedtek, és az elmúlt 5 évben nem igényeltek kezelést, és jelenleg betegségtől mentesek, jogosultak
Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a következők bármelyikét:
- NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina pectoris
- Jelentős aritmia vagy krónikus kezelést igénylő aritmia
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
Súlyos alapbetegség, amely ronthatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, beleértve a következők bármelyikét:
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Gyomorfekélyek
- Aktív autoimmun betegség
- Folyamatos fertőzés (például HIV vagy hepatitis)
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Kizárási kritériumok:
- Előzetes besugárzás, ahol az indikátor lézió(k) a besugárzott mezőben vannak
- Korábbi szervátültetés
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Egyidejűleg alkalmazott rákellenes gyógyszerek/kezelések vagy kísérleti gyógyszerek
- Egyéb egyidejű vizsgáló terápia
- Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia (beleértve a palliatív sugárterápiát is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Everolimus
A betegek orális everolimuszt kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon.
A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
A betegek orális everolimuszt kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon.
A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
Rendszeresen csontvelő- és perifériás vérmintákat veszünk, és molekuláris választ vizsgálunk PCR-rel.
Molekuláris vizsgálatokat végeznek DNS-szintű, formalinnal rögzített paraffinba ágyazott szöveteken is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az everolimusz hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Amíg a kezelés véget nem ér
|
Amíg a kezelés véget nem ér
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az everolimusz molekuláris remissziót kiváltó hatékonyságának értékelése ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
Időkeret: Amíg a kezelés véget nem ér
|
Amíg a kezelés véget nem ér
|
|
|
Immunglobulin nehézlánc variábilis gén szomatikus hipermutációinak vizsgálata
Időkeret: Amíg a kezelés véget nem ér
|
Az immunglobulin nehézlánc variábilis gén szomatikus hipermutációinak (Ig-V_H) vizsgálata klasszikus köpenysejtes limfómában a blasztoid köpenysejtes limfómához viszonyítva, különös tekintettel azok gyakoriságára, mutációeloszlási mintázatára (antigén szelektált vs. véletlenszerűen), valamint egyénileg. érintett Ig-V_H családok.
|
Amíg a kezelés véget nem ér
|
|
Az Ig-V_H klinikai kimenetelre gyakorolt feltételezett hatásának értékelése.
Időkeret: Amíg a kezelés véget nem ér
|
Amíg a kezelés véget nem ér
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, köpenysejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAKK 36/06
- EU-20749
- 2007-001108-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .