Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewerolimus w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

28 września 2015 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Protokół główny dotyczący chłoniaka z komórek płaszcza Wieloośrodkowe badanie fazy II badania ewerolimusu (RAD001) w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

UZASADNIENIE: Everolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności ewerolimusu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Ocena skuteczności i tolerancji ewerolimusu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Wtórny

  • Ocena skuteczności ewerolimusu w indukowaniu remisji molekularnej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Badanie hipermutacji somatycznych genu zmiennego łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (Ig-V_H) w klasycznym chłoniaku z komórek płaszcza w porównaniu z blastoidalnym chłoniakiem z komórek płaszcza, w szczególności pod kątem częstości występowania, wzorca dystrybucji mutacji (antygen wybrany vs. losowy) oraz indywidualnego zaangażowane rodziny Ig-V_H.
  • Ocena domniemanego wpływu Ig-V_H na wynik kliniczny.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują ewerolimus doustnie raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki szpiku kostnego i krwi obwodowej są pobierane okresowo i analizowane pod kątem odpowiedzi molekularnej metodą PCR. Badania molekularne przeprowadza się również na próbkach tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie na poziomie DNA.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten, Szwajcaria, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thonex-Geneve, Szwajcaria, CH-1226
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Szwajcaria, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawrotowy lub oporny na chemioterapię/immunoterapię chłoniak z komórek płaszcza

    • Nie więcej niż 3 linie wcześniejszego leczenia systemowego
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana ≥ 15 mm w największym przekroju poprzecznym w tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia choroby OUN (chłoniak OUN lub meningoza chłoniakowata)
  • Nowo rozpoznany chłoniak z komórek płaszcza
  • Pacjenci kwalifikujący się do intensywnego leczenia (np. hiperfrakcjonowany cyklofosfamid, winkrystyna, chlorowodorek doksorubicyny i deksametazon z metotreksatem w dużych dawkach i cytarabiną [HyperCVAD])

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy GGN
  • AspAT i AlAT ≤ 2 razy GGN
  • Neutrofile ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ z naciekiem szpiku)
  • Trombocyty ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ w przypadku nacieku szpiku kostnego)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory hematologiczne

    • Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszymi nowotworami narządów litych, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 5 lat i są obecnie wolni od choroby

  • Choroba sercowo-naczyniowa, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Znaczna arytmia lub arytmia wymagająca przewlekłego leczenia
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Poważna choroba współistniejąca, która może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Wrzody żołądka
    • Aktywna choroba autoimmunologiczna
    • Trwająca infekcja (np. HIV lub zapalenie wątroby)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromieniowanie, w którym zmiany wskaźnikowe znajdują się w napromieniowanym polu
  • Przeszczep narządu w przeszłości
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Równoczesne leki/leki przeciwnowotworowe lub leki eksperymentalne
  • Inna jednoczesna terapia eksperymentalna
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia (w tym radioterapia paliatywna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus
Pacjenci otrzymują ewerolimus doustnie raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: ewerolimus
Pacjenci otrzymują ewerolimus doustnie raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • RAD001
Genetyczny: odpowiedź molekularna metodą PCR
Próbki szpiku kostnego i krwi obwodowej są pobierane okresowo i analizowane pod kątem odpowiedzi molekularnej metodą PCR. Prowadzone są również badania molekularne na tkankach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie na poziomie DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i tolerancji ewerolimusu
Ramy czasowe: Aż do zakończenia leczenia
Aż do zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ewerolimusu w indukowaniu remisji molekularnej u pacjentów leczonych tym schematem.
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia
Do zakończenia leczenia
Badanie somatycznych hipermutacji genu zmiennego łańcucha ciężkiego immunoglobuliny
Ramy czasowe: Aż do zakończenia leczenia
Badanie hipermutacji somatycznych genu zmiennego łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (Ig-V_H) w klasycznym chłoniaku z komórek płaszcza w porównaniu z blastoidalnym chłoniakiem z komórek płaszcza, w szczególności pod kątem częstości występowania, wzorca dystrybucji mutacji (antygen wybrany vs. losowy) oraz indywidualnego zaangażowane rodziny Ig-V_H.
Aż do zakończenia leczenia
Ocena domniemanego wpływu Ig-V_H na wynik kliniczny.
Ramy czasowe: Aż do zakończenia leczenia
Aż do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 36/06
  • EU-20749
  • 2007-001108-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj