Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom

28 september 2015 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Hoofdprotocol voor mantelcellymfoom Een multicenter fase II-onderzoek waarin everolimus (RAD001) wordt getest voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of therapieresistent mantelcellymfoom

RATIONALE: Everolimus kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed everolimus werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van everolimus bij patiënten met recidiverend of therapieresistent mantelcellymfoom.

Ondergeschikt

  • Evaluatie van de werkzaamheid van everolimus om moleculaire remissie te induceren bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Onderzoek naar somatische hypermutaties van het variabele gen van de zware keten van immunoglobuline (Ig-V_H) bij klassiek mantelcellymfoom in vergelijking met blastoïde mantelcellymfoom, in het bijzonder met betrekking tot hun frequentie, mutatiedistributiepatroon (antigeen geselecteerd vs. willekeurig), en de individuele betrokken Ig-V_H-families.
  • Evaluatie van een vermeende impact van Ig-V_H op de klinische uitkomst.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal everolimus op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Beenmerg- en perifere bloedmonsters worden periodiek verzameld en door middel van PCR geanalyseerd op moleculaire respons. Moleculaire studies worden ook uitgevoerd op in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde weefselmonsters op DNA-niveau.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Baden, Zwitserland, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Zwitserland, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten, Zwitserland, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thonex-Geneve, Zwitserland, CH-1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Winterthur, Zwitserland, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Zwitserland, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Zwitserland, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of chemotherapie/immunotherapie-resistent mantelcellymfoom

    • Niet meer dan 3 lijnen van eerdere systemische behandeling
  • Ten minste één meetbare laesie ≥ 15 mm in de grootste transversale diameter door CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van CZS-ziekte (ofwel CZS-lymfoom of lymfomateuze meningose)
  • Nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom
  • Patiënten geschikt voor intensieve behandeling (bijv. hypergefractioneerd cyclofosfamide, vincristine, doxorubicinehydrochloride en dexamethason met hooggedoseerd methotrexaat en cytarabine [HyperCVAD])

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • WGO-prestatiestatus ≤ 2
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2 keer ULN
  • AST en ALT ≤ 2 keer ULN
  • Neutrofielen ≥ 1.500/mm³ (≥ 1.000/mm³ met merginfiltratie)
  • Trombocyten ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ bij beenmerginfiltratie)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige hematologische maligniteiten

    • Patiënten met eerdere solide orgaantumoren die de afgelopen 5 jaar geen behandeling nodig hadden en momenteel ziektevrij zijn, komen in aanmerking

  • Hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende:

    • NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Significante aritmie of aritmie die chronische behandeling vereist
    • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden

  • Ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde diabetes mellitus
    • Maagzweren
    • Actieve auto-immuunziekte
    • Aanhoudende infectie (bijv. HIV of hepatitis)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bestraling waarbij de indicatorlaesie(s) zich in het bestraalde veld bevinden
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige medicijnen/behandelingen tegen kanker of experimentele medicijnen
  • Andere gelijktijdige onderzoekstherapie
  • Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie (inclusief palliatieve radiotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal everolimus op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: everolimus
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal everolimus op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • RAD001
Genetisch: moleculaire respons door PCR
Beenmerg- en perifere bloedmonsters worden periodiek verzameld en door middel van PCR geanalyseerd op moleculaire respons. Moleculaire studies worden ook uitgevoerd op in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel op DNA-niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van everolimus
Tijdsspanne: Totdat de behandeling stopt
Totdat de behandeling stopt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van everolimus om moleculaire remissie te induceren bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Tijdsspanne: Tot de behandeling eindigt
Tot de behandeling eindigt
Onderzoek naar somatische hypermutaties van variabele genen van de zware keten van immunoglobuline
Tijdsspanne: Totdat de behandeling stopt
Onderzoek naar somatische hypermutaties van het variabele gen van de zware keten van immunoglobuline (Ig-V_H) bij klassiek mantelcellymfoom in vergelijking met blastoïde mantelcellymfoom, in het bijzonder met betrekking tot hun frequentie, mutatiedistributiepatroon (antigeen geselecteerd vs. willekeurig), en de individuele betrokken Ig-V_H-families.
Totdat de behandeling stopt
Evaluatie van een vermeende impact van Ig-V_H op de klinische uitkomst.
Tijdsspanne: Totdat de behandeling stopt
Totdat de behandeling stopt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 36/06
  • EU-20749
  • 2007-001108-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren