Everolimus en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Protocolo maestro para el linfoma de células del manto Un ensayo multicéntrico de fase II que prueba everolimus (RAD001) para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto en recaída o resistente a la terapia
FUNDAMENTO: Everolimus puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el everolimus en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de everolimus en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o resistente a la terapia.
Secundario
- Evaluación de la eficacia de everolimus para inducir la remisión molecular en pacientes tratados con este régimen.
- Investigación de las hipermutaciones somáticas del gen variable de cadena pesada de inmunoglobulina (Ig-V_H) en el linfoma de células del manto clásico en comparación con el linfoma de células del manto blastoide, en particular con respecto a su frecuencia, patrón de distribución de mutaciones (antígeno seleccionado versus aleatorio) y el individuo familias Ig-V_H involucradas.
- Evaluación de un impacto putativo de Ig-V_H en el resultado clínico.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben everolimus oral una vez al día en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Periódicamente se recogen muestras de médula ósea y sangre periférica y se analiza la respuesta molecular mediante PCR. También se realizan estudios moleculares en muestras de tejido incluidas en parafina fijadas con formalina a nivel de ADN.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Italia, 40138
- University of Bologna Medical School
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Baden, Suiza, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital Bern
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Chur, Suiza, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Olten, Suiza, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thonex-Geneve, Suiza, CH-1226
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Winterthur, Suiza, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza, CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suiza, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, Suiza, CH-8032
- Klinik Hirslanden
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Zurich, Suiza, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Criterios de inclusión:
Linfoma de células del manto en recaída confirmado histológica o citológicamente o resistente a quimioterapia/inmunoterapia
- No más de 3 líneas de tratamiento sistémico previo
- Al menos una lesión medible ≥ 15 mm en su mayor diámetro transversal por tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de enfermedad del SNC (ya sea linfoma del SNC o meningosis linfomatosa)
- Linfoma de células del manto recién diagnosticado
- Pacientes aptos para un tratamiento intensivo (p. ej., ciclofosfamida hiperfraccionada, vincristina, clorhidrato de doxorrubicina y dexametasona con dosis altas de metotrexato y citarabina [HyperCVAD])
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Estado funcional de la OMS ≤ 2
- Aclaramiento de creatinina ≥ 30mL/min
- Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina ≤ 2 veces LSN
- AST y ALT ≤ 2 veces ULN
- Neutrófilos ≥ 1.500/mm³ (≥ 1.000/mm³ con infiltración de médula)
- Trombocitos ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ en caso de infiltración de médula ósea)
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
Neoplasias hematológicas previas o concurrentes
- Los pacientes con tumores de órganos sólidos previos que no requirieron tratamiento durante los últimos 5 años y actualmente están libres de enfermedad son elegibles
Enfermedad cardiovascular que incluye cualquiera de las siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
- Angina de pecho inestable
- Arritmia significativa o arritmia que requiere tratamiento crónico
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
Condición médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo, incluida cualquiera de las siguientes:
- Diabetes mellitus no controlada
- Úlceras gástricas
- Enfermedad autoinmune activa
- Infección continua (p. ej., VIH o hepatitis)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Criterio de exclusión:
- Radiación previa donde las lesiones indicadoras están en el campo irradiado
- Trasplante de órganos previo
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Medicamentos/tratamientos contra el cáncer concurrentes o medicamentos experimentales
- Otra terapia en investigación concurrente
- Otra quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes (incluida la radioterapia paliativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Everolimus
Los pacientes reciben everolimus oral una vez al día en los días 1-28.
El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los pacientes reciben everolimus oral una vez al día en los días 1-28.
El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Periódicamente se recogen muestras de médula ósea y sangre periférica y se analiza la respuesta molecular mediante PCR.
También se realizan estudios moleculares a nivel de ADN fijados en formalina e incluidos en parafina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de everolimus
Periodo de tiempo: Hasta que termine el tratamiento
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Hasta que termine el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia de everolimus para inducir la remisión molecular en pacientes tratados con este régimen.
Periodo de tiempo: Hasta que termine el tratamiento
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Hasta que termine el tratamiento
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Investigación de hipermutaciones somáticas del gen variable de cadena pesada de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Hasta que termine el tratamiento
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Investigación de las hipermutaciones somáticas del gen variable de cadena pesada de inmunoglobulina (Ig-V_H) en el linfoma de células del manto clásico en comparación con el linfoma de células del manto blastoide, en particular con respecto a su frecuencia, patrón de distribución de mutaciones (antígeno seleccionado versus aleatorio) y el individuo familias Ig-V_H involucradas.
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Hasta que termine el tratamiento
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Evaluación de un impacto putativo de Ig-V_H en el resultado clínico.
Periodo de tiempo: Hasta que termine el tratamiento
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Hasta que termine el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 36/06
- EU-20749
- 2007-001108-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .