Everolimus vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom
28 september 2015 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Masterprotokoll för mantelcellslymfom Ett multicenter fas II-försök med Everolimus (RAD001) för behandling av patienter med återfall eller terapiresistent mantelcellslymfom
RATIONAL: Everolimus kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl everolimus fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Utvärdering av effekt och tolerabilitet av everolimus hos patienter med återfall eller behandlingsresistent mantelcellslymfom.
Sekundär
- Utvärdering av effekten av everolimus för att inducera molekylär remission hos patienter som behandlas med denna behandling.
- Undersökning av variabla somatiska hypermutationer av immunglobulins tunga kedjas gen (Ig-V_H) i klassiskt mantelcellslymfom jämfört med blastoid mantelcellslymfom, särskilt med avseende på deras frekvens, mutationsfördelningsmönster (antigen valt vs. slumpmässigt) och individuellt involverade Ig-V_H familjer.
- Utvärdering av en förmodad inverkan av Ig-V_H på kliniskt resultat.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får oral everolimus en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Prover från benmärg och perifert blod samlas in periodiskt och analyseras med avseende på molekylär respons med PCR. Molekylära studier utförs också på formalinfixerade paraffininbäddade vävnadsprover på DNA-nivå.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad i 1 år, var 6:e månad i 1 år och sedan årligen i 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- University of Bologna Medical School
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Baden, Schweiz, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Schweiz, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Olten, Schweiz, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thonex-Geneve, Schweiz, CH-1226
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Winterthur, Schweiz, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Schweiz, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Schweiz, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zurich, Schweiz, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftat återfall eller kemoterapi/immunterapiresistent mantelcellslymfom
- Inte mer än 3 rader av tidigare systemisk behandling
- Minst en mätbar lesion ≥ 15 mm i dess största tvärgående diameter genom CT-skanning
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av CNS-sjukdom (antingen CNS-lymfom eller lymfomatös meningos)
- Nydiagnostiserat mantelcellslymfom
- Patienter som lämpar sig för intensiv behandling (t.ex. hyperfraktionerad cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicinhydroklorid och dexametason med högdos metotrexat och cytarabin [HyperCVAD])
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- WHO prestationsstatus ≤ 2
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2 gånger ULN
- AST och ALAT ≤ 2 gånger ULN
- Neutrofiler ≥ 1 500/mm³ (≥ 1 000/mm³ med märgsinfiltration)
- Trombocyter ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ vid benmärgsinfiltration)
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 12 månader efter deltagande i studien
Exklusions kriterier:
Tidigare eller samtidiga hematologiska maligniteter
- Patienter med tidigare tumörer i solida organ som inte krävt någon behandling under de senaste 5 åren och som för närvarande är fria från sjukdom är berättigade
Kardiovaskulär sjukdom inklusive något av följande:
- NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris
- Signifikant arytmi eller arytmi som kräver kronisk behandling
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
Allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen inklusive något av följande:
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Magsår
- Aktiv autoimmun sjukdom
- Pågående infektion (t.ex. HIV eller hepatit)
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålning där indikatorskadan/-erna är i det bestrålade fältet
- Tidigare organtransplantation
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före studiestart
- Samtidiga läkemedel/behandlingar mot cancer eller experimentella läkemedel
- Annan samtidig utredningsterapi
- Annan samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling (inklusive palliativ strålbehandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Everolimus
Patienterna får oral everolimus en gång dagligen dag 1-28.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Patienterna får oral everolimus en gång dagligen dag 1-28.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Prover från benmärg och perifert blod samlas in periodiskt och analyseras med avseende på molekylär respons med PCR.
Molekylära studier utförs också på formalinfixerad paraffininbäddad vävnad på DNA-nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av effekt och tolerabilitet av everolimus
Tidsram: Tills behandlingen tar slut
|
Tills behandlingen tar slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av everolimus för att inducera molekylär remission hos patienter som behandlas med denna behandling.
Tidsram: Tills behandlingen tar slut
|
Tills behandlingen tar slut
|
|
|
Undersökning av somatiska hypermutationer av immunglobulins tunga kedjas variabla gen
Tidsram: Tills behandlingen tar slut
|
Undersökning av variabla somatiska hypermutationer av immunglobulins tunga kedjas gen (Ig-V_H) i klassiskt mantelcellslymfom jämfört med blastoid mantelcellslymfom, särskilt med avseende på deras frekvens, mutationsfördelningsmönster (antigen valt vs. slumpmässigt) och individuellt involverade Ig-V_H familjer.
|
Tills behandlingen tar slut
|
|
Utvärdering av en förmodad inverkan av Ig-V_H på kliniskt resultat.
Tidsram: Tills behandlingen tar slut
|
Tills behandlingen tar slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, mantelcell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Everolimus
Andra studie-ID-nummer
- SAKK 36/06
- EU-20749
- 2007-001108-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .