Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom

28. september 2015 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Masterprotokol for mantelcellelymfom En multicenter fase II-forsøg med Everolimus (RAD001) til behandling af patienter med recidiverende eller terapiresistent kappecellelymfom

RATIONALE: Everolimus kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt everolimus virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​everolimus hos patienter med recidiverende eller behandlingsresistent kappecellelymfom.

Sekundær

  • Evaluering af effektiviteten af ​​everolimus til at inducere molekylær remission hos patienter behandlet med dette regime.
  • Undersøgelse af immunglobulin tung kæde variable gen somatiske hypermutationer (Ig-V_H) i klassisk mantelcellelymfom sammenlignet med blastoid mantelcellelymfom, især med hensyn til deres hyppighed, mutationsfordelingsmønster (antigen udvalgt vs. tilfældigt) og individuelt involverede Ig-V_H familier.
  • Evaluering af en formodet indvirkning af Ig-V_H på klinisk resultat.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral everolimus én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Knoglemarvs- og perifere blodprøver opsamles periodisk og analyseres for molekylær respons ved PCR. Der udføres også molekylære undersøgelser på DNA-niveau formalinfikserede paraffinindlejrede vævsprøver.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thonex-Geneve, Schweiz, CH-1226
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller kemoterapi/immunterapi-resistent kappecellelymfom

    • Ikke mere end 3 linjers forudgående systemisk behandling
  • Mindst én målbar læsion ≥ 15 mm i sin største tværgående diameter ved CT-scanning

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-sygdom (enten CNS-lymfom eller lymfomatøs meningose)
  • Nydiagnosticeret mantelcellelymfom
  • Patienter egnet til intensiv behandling (f.eks. hyperfraktioneret cyclophosphamid, vincristin, doxorubicinhydrochlorid og dexamethason med højdosis methotrexat og cytarabin [HyperCVAD])

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus ≤ 2
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange ULN
  • AST og ALT ≤ 2 gange ULN
  • Neutrofiler ≥ 1.500/mm³ (≥ 1.000/mm³ med marvinfiltration)
  • Trombocytter ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ i tilfælde af knoglemarvsinfiltration)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller samtidige hæmatologiske maligniteter

    • Patienter med tidligere solide organtumorer, som ikke har krævet nogen behandling i løbet af de sidste 5 år, og som i øjeblikket er fri for sygdom, er kvalificerede

  • Hjerte-kar-sygdom, herunder en af ​​følgende:

    • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
    • Ustabil angina pectoris
    • Betydelig arytmi eller arytmi, der kræver kronisk behandling
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder

  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget, herunder et af følgende:

    • Ukontrolleret diabetes mellitus
    • Mavesår
    • Aktiv autoimmun sygdom
    • Igangværende infektion (f.eks. HIV eller hepatitis)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående stråling, hvor indikatorlæsionen/-erne er i det bestrålede felt
  • Tidligere organtransplantation
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart
  • Samtidig kræftmedicin/behandlinger eller eksperimentel medicin
  • Anden samtidig undersøgelsesterapi
  • Anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (herunder palliativ strålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus
Patienterne får oral everolimus én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: everolimus
Patienterne får oral everolimus én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • RAD001
Genetisk: molekylær respons ved PCR
Knoglemarvs- og perifere blodprøver opsamles periodisk og analyseres for molekylær respons ved PCR. Molekylære undersøgelser udføres også på DNA-niveau formalinfikseret paraffin-indlejret væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af effektivitet og tolerabilitet af everolimus
Tidsramme: Indtil behandlingen slutter
Indtil behandlingen slutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​everolimus til at inducere molekylær remission hos patienter behandlet med dette regime.
Tidsramme: Indtil behandlingen slutter
Indtil behandlingen slutter
Undersøgelse af immunoglobulin tung kæde variable gen somatiske hypermutationer
Tidsramme: Indtil behandlingen slutter
Undersøgelse af immunglobulin tung kæde variable gen somatiske hypermutationer (Ig-V_H) i klassisk mantelcellelymfom sammenlignet med blastoid mantelcellelymfom, især med hensyn til deres hyppighed, mutationsfordelingsmønster (antigen udvalgt vs. tilfældigt) og individuelt involverede Ig-V_H familier.
Indtil behandlingen slutter
Evaluering af en formodet indvirkning af Ig-V_H på klinisk resultat.
Tidsramme: Indtil behandlingen slutter
Indtil behandlingen slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2007

Først opslået (Skøn)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 36/06
  • EU-20749
  • 2007-001108-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner