재발성 또는 불응성 외투세포림프종 환자 치료에서의 에베로리무스
2015년 9월 28일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
맨틀 세포 림프종에 대한 마스터 프로토콜 재발성 또는 치료 저항성 맨틀 세포 림프종 환자 치료를 위한 다기관 II상 시험 테스트 Everolimus(RAD001)
근거: Everolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 에버롤리무스가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 또는 치료 저항성 맨틀 세포 림프종 환자에서 에베로리무스의 효능 및 내약성 평가.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 분자 완화를 유도하는 에베로리무스의 효능 평가.
- 특히 빈도, 돌연변이 분포 패턴(선별된 항원 대 무작위로) 및 개별적 관련된 Ig-V_H 가족.
- 임상 결과에 대한 Ig-V_H의 추정 영향 평가.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회 경구 에베롤리무스를 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
골수 및 말초 혈액 샘플을 주기적으로 수집하고 PCR로 분자 반응을 분석합니다. DNA 수준의 포르말린 고정 파라핀 내장 조직 샘플에 대한 분자 연구도 수행됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Baden, 스위스, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital Bern
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Chur, 스위스, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Olten, 스위스, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thonex-Geneve, 스위스, CH-1226
- Hopitaux universitaires de Geneve
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Winterthur, 스위스, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스, CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, 스위스, CH-8032
- Klinik Hirslanden
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Zurich, 스위스, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
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Bologna, 이탈리아, 40138
- University of Bologna Medical School
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut Levêque
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Tours, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발 또는 화학요법/면역요법 내성 외투세포 림프종
- 이전 전신 치료의 3개 라인 이하
- CT 스캔으로 최대 가로 직경이 15mm 이상인 측정 가능한 병변이 하나 이상
제외 기준:
- CNS 질환(CNS 림프종 또는 림프종 수막증)의 존재 또는 병력
- 새로 진단된 맨틀 세포 림프종
- 집중 치료에 적합한 환자(예: 고분획 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 염산염 및 덱사메타손 + 고용량 메토트렉세이트 및 시타라빈[HyperCVAD])
환자 특성:
포함 기준:
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2배 ULN
- AST 및 ALT ≤ 2배 ULN
- 호중구 ≥ 1,500/mm³(골수 침윤 시 ≥ 1,000/mm³)
- 혈소판 ≥ 100,000/mm³(골수 침윤의 경우 ≥ 75,000/mm³)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
이전 또는 동시 혈액 악성종양
- 지난 5년 동안 치료가 필요하지 않았으며 현재 질병이 없는 고형 장기 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
다음 중 하나를 포함하는 심혈관 질환:
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 중대한 부정맥 또는 만성 치료가 필요한 부정맥
- 최근 3개월간 심근경색
다음 중 하나를 포함하여 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환:
- 조절되지 않는 당뇨병
- 위궤양
- 활동성 자가면역질환
- 진행 중인 감염(예: HIV 또는 간염)
이전 동시 치료:
제외 기준:
- 지표 병변이 조사된 영역에 있는 이전 방사선
- 이전 장기 이식
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 동시 항암제/치료 또는 실험적 약물
- 기타 동시 조사 요법
- 기타 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법(완화 방사선 요법 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회 경구 에베롤리무스를 투여받았다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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환자는 1일 내지 28일에 1일 1회 경구 에베롤리무스를 투여받았다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
골수 및 말초 혈액 샘플을 주기적으로 수집하고 PCR로 분자 반응을 분석합니다.
분자 연구는 DNA 수준의 포르말린 고정 파라핀 포매 조직에서도 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에베로리무스의 효능 및 내약성 평가
기간: 치료 종료시까지
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치료 종료시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 요법으로 치료받은 환자에서 분자 완화를 유도하는 에베로리무스의 효능 평가.
기간: 치료가 끝날 때까지
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치료가 끝날 때까지
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면역글로불린 중쇄 가변유전자 체세포 과돌연변이 규명
기간: 치료 종료시까지
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특히 빈도, 돌연변이 분포 패턴(선별된 항원 대 무작위로) 및 개별적 관련된 Ig-V_H 가족.
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치료 종료시까지
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임상 결과에 대한 Ig-V_H의 추정 영향 평가.
기간: 치료 종료시까지
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치료 종료시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 36/06
- EU-20749
- 2007-001108-19 (EudraCT 번호)
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에버로리무스에 대한 임상 시험
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