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L'évérolimus dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire

28 septembre 2015 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Protocole principal pour le lymphome à cellules du manteau Un essai multicentrique de phase II testant l'évérolimus (RAD001) pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute ou résistant à la thérapie

JUSTIFICATION : L'évérolimus peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'évérolimus dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité de l'évérolimus chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau en rechute ou résistant au traitement.

Secondaire

  • Évaluation de l'efficacité de l'évérolimus pour induire une rémission moléculaire chez les patients traités avec ce régime.
  • Étude des hypermutations somatiques du gène variable de la chaîne lourde de l'immunoglobuline (Ig-V_H) dans le lymphome à cellules du manteau classique par rapport au lymphome à cellules du manteau blastoïde, en particulier en ce qui concerne leur fréquence, le schéma de distribution des mutations (antigène sélectionné ou aléatoire) et l'individu impliquait des familles Ig-V_H.
  • Évaluation d'un impact putatif d'Ig-V_H sur les résultats cliniques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de moelle osseuse et de sang périphérique sont prélevés périodiquement et analysés pour la réponse moléculaire par PCR. Des études moléculaires sont également réalisées sur des échantillons de tissus inclus dans la paraffine et fixés au formol au niveau de l'ADN.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Tours, France, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Milan, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Baden, Suisse, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Suisse, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten, Suisse, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thonex-Geneve, Suisse, CH-1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Winterthur, Suisse, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suisse, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Suisse, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Suisse, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

  • Lymphome à cellules du manteau récidivant ou résistant à la chimiothérapie/immunothérapie confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Pas plus de 3 lignes de traitement systémique antérieur
  • Au moins une lésion mesurable ≥ 15 mm dans son plus grand diamètre transversal au scanner

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de maladie du SNC (lymphome du SNC ou méningose ​​lymphomateuse)
  • Lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué
  • Patients pouvant recevoir un traitement intensif (par exemple, cyclophosphamide hyperfractionné, vincristine, chlorhydrate de doxorubicine et dexaméthasone avec méthotrexate à haute dose et cytarabine [HyperCVAD])

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance OMS ≤ 2
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min
  • Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline ≤ 2 fois LSN
  • AST et ALT ≤ 2 fois LSN
  • Neutrophiles ≥ 1 500/mm³ (≥ 1 000/mm³ avec infiltration médullaire)
  • Thrombocytes ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ en cas d'infiltration médullaire)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 12 mois après la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hématologies malignes antérieures ou concomitantes

    • Les patients atteints de tumeurs d'organes solides antérieures qui n'ont nécessité aucun traitement au cours des 5 dernières années et qui sont actuellement indemnes sont éligibles

  • Maladie cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie importante ou arythmie nécessitant un traitement chronique
    • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois

  • Condition médicale sous-jacente grave qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai, y compris l'un des éléments suivants :

    • Diabète sucré non contrôlé
    • Ulcerès Gastriques
    • Maladie auto-immune active
    • Infection en cours (par exemple, VIH ou hépatite)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure où la ou les lésions indicatrices se trouvent dans le champ irradié
  • Transplantation d'organe antérieure
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Médicaments/traitements anticancéreux concomitants ou médicaments expérimentaux
  • Autre thérapie expérimentale concomitante
  • Autre chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie concomitante (y compris la radiothérapie palliative)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus
Les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: évérolimus
Les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • RAD001
Génétique: réponse moléculaire par PCR
Des échantillons de moelle osseuse et de sang périphérique sont prélevés périodiquement et analysés pour la réponse moléculaire par PCR. Des études moléculaires sont également réalisées sur des tissus inclus en paraffine fixés au formol au niveau de l'ADN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de l'évérolimus
Délai: Jusqu'à la fin du traitement
Jusqu'à la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de l'évérolimus pour induire une rémission moléculaire chez les patients traités avec ce régime.
Délai: Jusqu'à la fin du traitement
Jusqu'à la fin du traitement
Enquête sur les hypermutations somatiques du gène variable de la chaîne lourde des immunoglobulines
Délai: Jusqu'à la fin du traitement
Étude des hypermutations somatiques du gène variable de la chaîne lourde de l'immunoglobuline (Ig-V_H) dans le lymphome à cellules du manteau classique par rapport au lymphome à cellules du manteau blastoïde, en particulier en ce qui concerne leur fréquence, le schéma de distribution des mutations (antigène sélectionné ou aléatoire) et l'individu impliquait des familles Ig-V_H.
Jusqu'à la fin du traitement
Évaluation d'un impact putatif d'Ig-V_H sur les résultats cliniques.
Délai: Jusqu'à la fin du traitement
Jusqu'à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2007

Première publication (Estimation)

15 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 36/06
  • EU-20749
  • 2007-001108-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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