依维莫司治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者
2015年9月28日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
套细胞淋巴瘤的主要方案 一项多中心 II 期试验，测试依维莫司 (RAD001) 治疗复发或治疗耐药的套细胞淋巴瘤患者
理由：依维莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
目的：该 II 期试验正在研究依维莫司在治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估依维莫司对复发或治疗耐药的套细胞淋巴瘤患者的疗效和耐受性。
中学
- 评估依维莫司在接受该方案治疗的患者中诱导分子缓解的疗效。
- 与母细胞套细胞淋巴瘤相比，经典套细胞淋巴瘤中免疫球蛋白重链可变基因体细胞超突变 (Ig-V_H) 的研究，特别是关于它们的频率、突变分布模式（抗原选择与随机）以及个体涉及 Ig-V_H 家族。
- 评估 Ig-V_H 对临床结果的推定影响。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-28 天每天口服一次依维莫司。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
定期收集骨髓和外周血样本，并通过 PCR 分析分子反应。 还对 DNA 水平的福尔马林固定石蜡包埋组织样本进行了分子研究。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 1 年，每 6 个月随访一次，持续 1 年，然后每年随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- University of Bologna Medical School
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Milan、意大利、20141
- European Institute of Oncology
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Pessac、法国、33604
- Hopital Haut Lévêque
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Tours、法国、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Aarau、瑞士、CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Baden、瑞士、CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、瑞士、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona、瑞士、6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital Bern
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Chur、瑞士、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Olten、瑞士、CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thonex-Geneve、瑞士、CH-1226
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Winterthur、瑞士、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、瑞士、CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich、瑞士、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich、瑞士、CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zurich、瑞士、8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的复发或化疗/免疫治疗耐药的套细胞淋巴瘤
- 不超过 3 线既往全身治疗
- 至少有一处可测量病灶最大横径 CT 扫描 ≥ 15 mm
排除标准：
- CNS 疾病的存在或病史（CNS 淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）
- 新诊断的套细胞淋巴瘤
- 适合强化治疗的患者（例如，超分割环磷酰胺、长春新碱、盐酸多柔比星和地塞米松与高剂量甲氨蝶呤和阿糖胞苷 [HyperCVAD]）
患者特征：
纳入标准：
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2
- 肌酐清除率≥30mL/min
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ 2 倍 ULN
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 2 倍
- 中性粒细胞 ≥ 1,500/mm³（≥ 1,000/mm³ 伴有骨髓浸润）
- 血小板≥100,000/mm³（骨髓浸润时≥75,000/mm³）
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后的 12 个月内使用有效的避孕措施
排除标准：
既往或并发血液恶性肿瘤
- 在过去 5 年内不需要治疗并且目前没有疾病的既往实体器官肿瘤患者符合资格
心血管疾病包括以下任何一种：
- NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 显着的心律失常或需要长期治疗的心律失常
- 最近3个月心肌梗死
可能损害患者参与试验能力的严重基础疾病，包括以下任何一项：
- 不受控制的糖尿病
- 胃溃疡
- 活动性自身免疫性疾病
- 持续感染（例如 HIV 或肝炎）
先前的同步治疗：
排除标准：
- 指示病灶在照射野中的先前辐射
- 先前的器官移植
- 在进入研究前 30 天内参加过另一项临床试验
- 并发抗癌药物/治疗或实验药物
- 其他同步研究治疗
- 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法或放射疗法（包括姑息性放射疗法）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依维莫司
患者在第 1-28 天每天口服一次依维莫司。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
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患者在第 1-28 天每天口服一次依维莫司。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
其他名称：
定期收集骨髓和外周血样本，并通过 PCR 分析分子反应。
还在 DNA 水平福尔马林固定石蜡包埋组织上进行分子研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评价依维莫司的疗效和耐受性
大体时间：直到治疗结束
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直到治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估依维莫司在接受该方案治疗的患者中诱导分子缓解的疗效。
大体时间：直到治疗结束
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直到治疗结束
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免疫球蛋白重链可变基因体细胞超突变的研究
大体时间：直到治疗结束
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与母细胞套细胞淋巴瘤相比，经典套细胞淋巴瘤中免疫球蛋白重链可变基因体细胞超突变 (Ig-V_H) 的研究，特别是关于它们的频率、突变分布模式（抗原选择与随机）以及个体涉及 Ig-V_H 家族。
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直到治疗结束
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评估 Ig-V_H 对临床结果的推定影响。
大体时间：直到治疗结束
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直到治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Renner, MD、Universitaetsspital Zuerich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月14日
首次发布 (估计)
2007年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月28日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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