Everolimus v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk
28. září 2015 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Hlavní protokol pro lymfom z plášťových buněk Multicentrické testování fáze II Everolimus (RAD001) pro léčbu pacientů s relapsem nebo lymfomem z plášťových buněk odolným vůči terapii
ODŮVODNĚNÍ: Everolimus může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře everolimus působí při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Hodnocení účinnosti a snášenlivosti everolimu u pacientů s relabujícím nebo na terapii rezistentním lymfomem z plášťových buněk.
Sekundární
- Hodnocení účinnosti everolimu k navození molekulární remise u pacientů léčených tímto režimem.
- Zkoumání somatických hypermutací variabilního genu těžkého řetězce imunoglobulinu (Ig-V_H) u klasického lymfomu z plášťových buněk ve srovnání s lymfomem z blastoidních plášťových buněk, zejména s ohledem na jejich frekvenci, distribuci mutací (antigen vybraný vs. náhodně) a individuálně zapojené rodiny Ig-V_H.
- Hodnocení předpokládaného dopadu Ig-V_H na klinický výsledek.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorální everolimus jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Vzorky kostní dřeně a periferní krve se odebírají periodicky a analyzují se na molekulární odpověď pomocí PCR. Molekulární studie se také provádějí na vzorcích tkání zalitých ve formalínu fixovaných v parafínu na úrovni DNA.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Tours, Francie, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- University of Bologna Medical School
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Baden, Švýcarsko, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Švýcarsko, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Olten, Švýcarsko, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thonex-Geneve, Švýcarsko, CH-1226
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Winterthur, Švýcarsko, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zurich, Švýcarsko, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující lymfom z plášťových buněk nebo rezistentní na chemoterapii/imunoterapii
- Ne více než 3 linie předchozí systémové léčby
- Alespoň jedna měřitelná léze ≥ 15 mm v jejím největším příčném průměru pomocí CT skenu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza onemocnění CNS (buď lymfom CNS nebo lymfomatózní meningóza)
- Nově diagnostikovaný lymfom z plášťových buněk
- Pacienti vhodní pro intenzivní léčbu (např. hyperfrakcionovaný cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin hydrochlorid a dexamethason s vysokými dávkami methotrexátu a cytarabinu [HyperCVAD])
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti WHO ≤ 2
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ≤ 2krát ULN
- AST a ALT ≤ 2krát ULN
- Neutrofily ≥ 1 500/mm³ (≥ 1 000/mm³ s infiltrací kostní dřeně)
- Trombocyty ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ v případě infiltrace kostní dřeně)
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 12 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
Předchozí nebo souběžné hematologické malignity
- Pacienti s předchozími nádory solidních orgánů, které nevyžadovaly žádnou léčbu během posledních 5 let a v současné době jsou bez onemocnění, jsou způsobilí
Kardiovaskulární onemocnění včetně některého z následujících:
- městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
- Nestabilní angina pectoris
- Významná arytmie nebo arytmie vyžadující chronickou léčbu
- Infarkt myokardu v posledních 3 měsících
Závažný základní zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně kteréhokoli z následujících:
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Žaludeční vředy
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Probíhající infekce (např. HIV nebo hepatitida)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozáření, kdy se léze indikátoru nachází v ozařovaném poli
- Předchozí transplantace orgánů
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před vstupem do studie
- Souběžné protirakovinné léky/léčby nebo experimentální léky
- Jiná souběžná výzkumná terapie
- Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie (včetně paliativní radioterapie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Everolimus
Pacienti dostávají perorální everolimus jednou denně ve dnech 1-28.
Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pacienti dostávají perorální everolimus jednou denně ve dnech 1-28.
Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Vzorky kostní dřeně a periferní krve se odebírají periodicky a analyzují se na molekulární odpověď pomocí PCR.
Molekulární studie se také provádějí na tkáni zalité v parafinu fixované formalínem na úrovni DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti a snášenlivosti everolimu
Časové okno: Dokud léčba neskončí
|
Dokud léčba neskončí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti everolimu k navození molekulární remise u pacientů léčených tímto režimem.
Časové okno: Do konce léčby
|
Do konce léčby
|
|
|
Výzkum somatických hypermutací variabilního genu těžkého řetězce imunoglobulinu
Časové okno: Dokud léčba neskončí
|
Zkoumání somatických hypermutací variabilního genu těžkého řetězce imunoglobulinu (Ig-V_H) u klasického lymfomu z plášťových buněk ve srovnání s lymfomem z blastoidních plášťových buněk, zejména s ohledem na jejich frekvenci, distribuci mutací (antigen vybraný vs. náhodně) a individuálně zapojené rodiny Ig-V_H.
|
Dokud léčba neskončí
|
|
Hodnocení předpokládaného dopadu Ig-V_H na klinický výsledek.
Časové okno: Dokud léčba neskončí
|
Dokud léčba neskončí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- SAKK 36/06
- EU-20749
- 2007-001108-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .