Everolimus no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário
28 de setembro de 2015 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Protocolo Mestre para Linfoma de Células do Manto Um Teste Multicêntrico de Fase II Testando Everolimus (RAD001) para o Tratamento de Pacientes com Linfoma de Células do Manto Recidivante ou Resistente à Terapia
JUSTIFICAÇÃO: Everolimus pode parar o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do everolimo no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliação da eficácia e tolerabilidade do everolimus em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou resistente à terapia.
Secundário
- Avaliação da eficácia do everolimus para induzir a remissão molecular em pacientes tratados com este regime.
- Investigação de hipermutações somáticas do gene variável de cadeia pesada de imunoglobulina (Ig-V_H) no linfoma de células do manto clássico em comparação com o linfoma de células do manto blastoide, em particular no que diz respeito à sua frequência, padrão de distribuição de mutação (antígeno selecionado vs. aleatório) e individualmente famílias Ig-V_H envolvidas.
- Avaliação de um impacto putativo de Ig-V_H no resultado clínico.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem everolimus oral uma vez ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Amostras de medula óssea e sangue periférico são coletadas periodicamente e analisadas quanto à resposta molecular por PCR. Estudos moleculares também são realizados em amostras de tecido fixadas em formol e embebidas em parafina no nível do DNA.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Itália, 40138
- University of Bologna Medical School
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Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
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Aarau, Suíça, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Baden, Suíça, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suíça, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital Bern
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Chur, Suíça, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Olten, Suíça, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thonex-Geneve, Suíça, CH-1226
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Winterthur, Suíça, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suíça, CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, Suíça, CH-8032
- Klinik Hirslanden
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Zurich, Suíça, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Critério de inclusão:
Linfoma de células do manto recidivante ou resistente à quimioterapia/imunoterapia confirmado histologicamente ou citologicamente
- Não mais do que 3 linhas de tratamento sistêmico prévio
- Pelo menos uma lesão mensurável ≥ 15 mm em seu maior diâmetro transversal por tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- Presença ou história de doença do SNC (linfoma do SNC ou meningose linfomatosa)
- Linfoma de células do manto recém-diagnosticado
- Pacientes adequados para tratamento intensivo (por exemplo, ciclofosfamida hiperfracionada, vincristina, cloridrato de doxorrubicina e dexametasona com altas doses de metotrexato e citarabina [HyperCVAD])
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Critério de inclusão:
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
- Depuração de creatinina ≥ 30mL/min
- Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina ≤ 2 vezes LSN
- AST e ALT ≤ 2 vezes LSN
- Neutrófilos ≥ 1.500/mm³ (≥ 1.000/mm³ com infiltração medular)
- Trombócitos ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ em caso de infiltração da medula óssea)
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 12 meses após a participação no estudo
Critério de exclusão:
Malignidades hematológicas prévias ou concomitantes
- Pacientes com tumores de órgãos sólidos prévios que não necessitaram de tratamento nos últimos 5 anos e estão atualmente livres da doença são elegíveis
Doença cardiovascular, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
- Angina de peito instável
- Arritmia significativa ou arritmia que requer tratamento crônico
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
Condição médica subjacente grave que pode prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Diabetes mellitus descontrolado
- Úlceras gástricas
- Doença autoimune ativa
- Infecção contínua (por exemplo, HIV ou hepatite)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Critério de exclusão:
- Radiação prévia em que as lesões indicadoras estão no campo irradiado
- Transplante de órgão anterior
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Medicamentos/tratamentos anticancerígenos concomitantes ou medicamentos experimentais
- Outra terapia experimental concomitante
- Outra quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia concomitante (incluindo radioterapia paliativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Everolimo
Os pacientes recebem everolimus oral uma vez ao dia nos dias 1-28.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Os pacientes recebem everolimus oral uma vez ao dia nos dias 1-28.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Amostras de medula óssea e sangue periférico são coletadas periodicamente e analisadas quanto à resposta molecular por PCR.
Estudos moleculares também são realizados em tecidos embebidos em parafina fixados em formalina e nível de DNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da eficácia e tolerabilidade do everolimus
Prazo: Até o fim do tratamento
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Até o fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia do everolimus para induzir a remissão molecular em pacientes tratados com este regime.
Prazo: Até o tratamento terminar
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Até o tratamento terminar
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Investigação de hipermutações somáticas de genes variáveis de cadeia pesada de imunoglobulinas
Prazo: Até o fim do tratamento
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Investigação de hipermutações somáticas do gene variável de cadeia pesada de imunoglobulina (Ig-V_H) no linfoma de células do manto clássico em comparação com o linfoma de células do manto blastoide, em particular no que diz respeito à sua frequência, padrão de distribuição de mutação (antígeno selecionado vs. aleatório) e individualmente famílias Ig-V_H envolvidas.
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Até o fim do tratamento
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Avaliação de um impacto putativo de Ig-V_H no resultado clínico.
Prazo: Até o fim do tratamento
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Até o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 36/06
- EU-20749
- 2007-001108-19 (Número EudraCT)
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