Эверолимус в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из мантийных клеток
28 сентября 2015 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Основной протокол для лимфомы из мантийных клеток. Многоцентровое исследование II фазы по тестированию эверолимуса (RAD001) для лечения пациентов с рецидивирующей или резистентной к терапии лимфомой из клеток мантийного типа.
ОБОСНОВАНИЕ: Эверолимус может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность эверолимуса при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценка эффективности и переносимости эверолимуса у пациентов с рецидивирующей или резистентной к терапии мантийно-клеточной лимфомой.
Среднее
- Оценка эффективности эверолимуса для индукции молекулярной ремиссии у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Исследование соматических гипермутаций вариабельного гена тяжелой цепи иммуноглобулина (Ig-V_H) при классической мантийно-клеточной лимфоме по сравнению с бластоидной мантийно-клеточной лимфомой, в частности, в отношении их частоты, характера распределения мутаций (антиген, выбранный против случайного) и индивидуальных вовлечены семейства Ig-V_H.
- Оценка предполагаемого влияния Ig-V_H на клинический исход.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают пероральный эверолимус один раз в день с 1 по 28 день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Образцы костного мозга и периферической крови периодически собирают и анализируют на молекулярный ответ с помощью ПЦР. Молекулярные исследования также проводятся на образцах тканей, фиксированных формалином и залитых парафином, на уровне ДНК.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- University of Bologna Medical School
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Tours, Франция, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Baden, Швейцария, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Швейцария, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Olten, Швейцария, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thonex-Geneve, Швейцария, CH-1226
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Winterthur, Швейцария, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Швейцария, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Швейцария, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zurich, Швейцария, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Критерии включения:
Гистологически или цитологически подтвержденная рецидивирующая или резистентная к химиотерапии/иммунотерапии мантийно-клеточная лимфома
- Не более 3 линий предшествующего системного лечения
- По крайней мере одно измеримое поражение ≥ 15 мм в наибольшем поперечном диаметре по данным компьютерной томографии.
Критерий исключения:
- Наличие или история заболевания ЦНС (лимфома ЦНС или лимфоматозный менингоз)
- Недавно диагностированная мантийно-клеточная лимфома
- Пациенты, подходящие для интенсивного лечения (например, гиперфракционированный циклофосфамид, винкристин, гидрохлорид доксорубицина и дексаметазон с высокими дозами метотрексата и цитарабина [HyperCVAD])
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Критерии включения:
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
- Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза ≤ 2 раза выше ВГН
- АСТ и АЛТ ≤ 2 раз выше ВГН
- Нейтрофилы ≥ 1500/мм³ (≥ 1000/мм³ с инфильтрацией костного мозга)
- Тромбоциты ≥ 100 000/мм³ (≥ 75 000/мм³ при инфильтрации костного мозга)
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 12 месяцев после участия в исследовании.
Критерий исключения:
Предыдущие или сопутствующие гематологические злокачественные новообразования
- Пациенты с предшествующими опухолями солидных органов, которые не нуждались в лечении в течение последних 5 лет и в настоящее время свободны от заболевания, имеют право на участие.
Сердечно-сосудистые заболевания, включая любое из следующего:
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
- Нестабильная стенокардия
- Значительная аритмия или аритмия, требующая хронического лечения
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
Серьезное основное заболевание, которое может ухудшить способность пациента участвовать в исследовании, включая любое из следующего:
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Язвы желудка
- Активное аутоиммунное заболевание
- Текущая инфекция (например, ВИЧ или гепатит)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение, когда индикаторные поражения находятся в поле облучения
- Предшествующая трансплантация органов
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
- Одновременные противораковые препараты/лечения или экспериментальные препараты
- Другая параллельная экспериментальная терапия
- Другая сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия (включая паллиативную лучевую терапию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эверолимус
Пациенты получают пероральный эверолимус один раз в день с 1 по 28 день.
Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Пациенты получают пероральный эверолимус один раз в день с 1 по 28 день.
Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Образцы костного мозга и периферической крови периодически собирают и анализируют на молекулярный ответ с помощью ПЦР.
Молекулярные исследования также проводятся на уровне ДНК, фиксированной формалином и залитой парафином ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эффективности и переносимости эверолимуса
Временное ограничение: До окончания лечения
|
До окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности эверолимуса для индукции молекулярной ремиссии у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Временное ограничение: Пока лечение не закончится
|
Пока лечение не закончится
|
|
|
Исследование соматических гипермутаций вариабельного гена тяжелой цепи иммуноглобулина
Временное ограничение: До окончания лечения
|
Исследование соматических гипермутаций вариабельного гена тяжелой цепи иммуноглобулина (Ig-V_H) при классической мантийно-клеточной лимфоме по сравнению с бластоидной мантийно-клеточной лимфомой, в частности, в отношении их частоты, характера распределения мутаций (антиген, выбранный против случайного) и индивидуальных вовлечены семейства Ig-V_H.
|
До окончания лечения
|
|
Оценка предполагаемого влияния Ig-V_H на клинический исход.
Временное ограничение: До окончания лечения
|
До окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- SAKK 36/06
- EU-20749
- 2007-001108-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .