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浸潤性乳がんの高齢女性の治療におけるドキソルビシンまたはエピルビシンおよびシクロホスファミド

2013年8月6日更新者：Charing Cross Hospital

高齢女性における細胞傷害性補助化学療法

理論的根拠: ドキソルビシン、エピルビシン、シクロホスファミドなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。手術後に併用化学療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。場合によっては、手術後、腫瘍が進行するまでそれ以上の治療が必要ない場合もあります。この場合は観察だけで十分かもしれません。浸潤性乳がんの高齢女性の治療において、ドキソルビシンまたはエピルビシンをシクロホスファミドと一緒に投与することが観察より効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化第 III 相試験では、ドキソルビシンまたはエピルビシンとシクロホスファミドが浸潤性乳がんの高齢女性の治療における観察と比較してどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

乳がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

塩酸ドキソルビシンまたは塩酸エピルビシンとシクロホスファミドを含む補助化学療法で治療される浸潤性乳癌の高齢女性に対する現在の標準治療を拡張するための証拠を提供すること。
補助化学療法を受けた患者と補助化学療法を受けなかった患者の無再発生存期間を比較してください。
ペグフィルグラスチムをサポートする加速補助化学療法と非加速補助化学療法の毒性を比較します。

概要: これは多施設共同研究です。患者は、参加施設および内分泌療法の適応に従って層別化されます（はいまたはいいえ）。患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I (観察): 患者は補助化学療法を受けません。
第 II 群 (補助化学療法): 患者は 2 つの化学療法レジメンのうち 1 つに無作為に割り当てられます。
- 加速補助化学療法：患者は、1日目に塩酸ドキソルビシンとシクロホスファミド（AC）、またはエピルビシンとシクロホスファミド（EC）を1日目に受け、2日目にペグフィルグラスチムを受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は2週間ごとに4コース繰り返されます。
- 非加速補助化学療法: 患者は 1 日目に AC または EC を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 4 コース繰り返されます。

患者は、生物学的、薬理学的、プロテオミクス研究のために腫瘍組織と血液サンプルの採取を受けます。サンプルは、最初はさまざまな研究グループが利用できる資料のリソースを確立するために使用されます。予後と相関する生物学的プロファイルを特定したり、治療に対する反応を予測したりするために、SELDI または MALDI-ToF テクノロジーを使用してサンプルも分析されます。

生活の質は、ベースライン、6 週間、1 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月で評価されます。

研究治療の完了後、患者は2年間は6か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - London、England、イギリス、W6 8RF
    - 募集
    - Charing Cross Hospital
    - コンタクト：
      
      Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
      
      電話番号：44-208-846-7237
  - Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
    - 募集
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    - コンタクト：
      
      Anne Robinson, MD
      
      電話番号：44-1702-221-226

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された浸潤性乳癌
広範囲の局所切除術または断端が明確な乳房切除術によって外科的に治療された手術可能な原発性乳がん（全層切除の場合は深い断端から1 mm以上離れている）
- 前回の根治手術から 8 週間以内
臨床的または定期的な病期分類検査で転移の証拠がない初期段階の疾患
- T4 および/または N3 疾患がないこと
以下のいずれかを含む、事前の腋窩病期分類が必要です。
- センチネルリンパ節生検
- 腋窩のサンプリングまたはクリアランス
  - すべてのリンパ節陽性患者は腋窩除去または腋窩への放射線療法を受けていなければなりません
5年以内の再発リスクが高いこと（臨床医の裁量でリスク因子を評価）
過去5年以内に他の浸潤性乳がん、全身的に治療された上皮内乳管がん（DCIS）、または固形腫瘍がないこと
過去に血液悪性腫瘍や黒色腫がないこと
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲン受容体 (ER) またはプロゲステロン受容体 (PR) 陰性、または ER/PR 弱陽性 (例、Allred/クイックスコア ≤ 5 または H スコア ≤ 100)

患者の特徴:

女性
閉経後
パフォーマンスステータス 0-1
ヘモグロビン > 9 g/dL
WBC > 3,000/mm3
血小板数 > 100,000/mm³
ビリルビンは正常（ギルバート病の存在が知られていない場合）
アルブミン正常
AST および ALT ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
クレアチニンクリアランス > 50 mL/min
活動性または制御不能な感染症がないこと
病院での定期的な長期フォローアップに対応できる必要がある
心臓機能が正常であり、ECHO または MUGA による重大な心疾患がないこと。

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
前回の術前内分泌療法から少なくとも 4 週間
この乳がんに対するこれまでの全身療法や外套放射線療法は受けていない
術後放射線療法が禁忌または拒否される乳房温存手術を行っていないこと
ホルモン補充療法 (HRT) を同時に行わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無再発間隔
治験結果指数 (TOI) によって測定される身体的、機能的、および乳がんの懸念
FACT-AN 合計スコア
合計 FACT-F スコア

二次結果の測定

結果測定
全生存
生活の質
無病生存
原因別生存期間
遠い無病生存期間
安全性と忍容性（全体および各治療スケジュール）
治療コンプライアンス（全体および各治療スケジュール）
FACT-B 合計スコア
日常生活活動に関する個々の下位尺度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charing Cross Hospital

捜査官

主任研究者：Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB、Charing Cross Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物