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阿霉素或表柔比星和环磷酰胺治疗患有浸润性乳腺癌的老年妇女

2013年8月6日更新者：Charing Cross Hospital

老年女性的辅助细胞毒性化疗

基本原理：化疗中使用的药物，如多柔比星、表柔比星和环磷酰胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。手术后给予联合化疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。有时，手术后，肿瘤在进展之前可能不需要更多治疗。在这种情况下，观察可能就足够了。目前尚不清楚在治疗患有浸润性乳腺癌的老年女性中，给予多柔比星或表柔比星与环磷酰胺是否比观察更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究多柔比星或表柔比星和环磷酰胺，以了解它们与观察相比在治疗患有浸润性乳腺癌的老年女性中的效果如何。

研究概览

地位

未知

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

为在接受包括盐酸多柔比星或盐酸表柔比星和环磷酰胺的辅助化疗治疗的浸润性乳腺癌老年女性中扩展当前标准护理提供证据。
比较接受辅助化疗与未接受辅助化疗的这些患者的无复发生存期。
比较带培非格司亭支持的加速辅助化疗与非加速辅助化疗的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。根据参与中心和内分泌治疗适应症（是与否）对患者进行分层。患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组（观察）：患者不接受辅助化疗。
第二组（辅助化疗）：患者被随机分配到 2 种化疗方案中的一种。
- 加速辅助化疗：患者在第 1 天接受盐酸多柔比星和环磷酰胺 (AC) 或盐酸表柔比星和环磷酰胺 (EC)，在第 2 天接受培非格司亭。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 4 个疗程。
- 非加速辅助化疗：患者在第 1 天接受 AC 或 EC。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 4 个疗程。

患者接受肿瘤组织和血液样本采集以进行生物学、药理学和蛋白质组学研究。样品最初用于建立可供不同研究小组使用的材料资源。还使用 SELDI 或 MALDI-ToF 技术对样本进行分析，以确定与预后相关或预测治疗反应的生物学特征。

在基线、6 周、1 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时评估生活质量。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，为期 2 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- England
  - London、England、英国、W6 8RF
    - 招聘中
    - Charing Cross Hospital
    - 接触：
      
      Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
      
      电话号码：44-208-846-7237
  - Westcliff-On-Sea、England、英国、SS0 0RY
    - 招聘中
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Anne Robinson, MD
      
      电话号码：44-1702-221-226

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

经组织学证实的浸润性乳腺癌
通过广泛的局部切除术或边缘清晰的乳房切除术治疗的原发性可手术乳腺癌（如果全层切除，距深部边缘 > 1 毫米）
- 自上次确定性手术后不超过 8 周
临床或常规分期调查无转移证据的早期疾病
- 无 T4 和/或 N3 疾病
需要预先进行腋窝分期，包括以下一项：
- 前哨淋巴结活检
- 腋窝取样或清除
  - 所有淋巴结阳性患者必须进行过腋窝清除或腋窝放疗
必须在 5 年内处于高复发风险（风险因素由临床医生酌情评估）
过去 5 年内无其他浸润性乳腺癌、系统性治疗的导管原位癌 (DCIS) 或实体瘤
既往无血液系统恶性肿瘤或黑色素瘤
激素受体状态：
- 雌激素受体 (ER) 或孕激素受体 (PR) 阴性或 ER/PR 弱阳性（例如，Allred/Quick 评分 ≤ 5 或 H 评分 ≤ 100）

患者特征：

女性
绝经后
性能状态 0-1
血红蛋白 > 9 克/分升
白细胞 > 3,000/mm³
血小板计数 > 100,000/mm³
胆红素正常（除非存在已知的吉尔伯特病）
白蛋白正常
AST 和 ALT ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
肌酐≤ 1.5 x ULN
肌酐清除率 > 50 mL/min
没有活动性或不受控制的感染
必须可以进行常规的长期医院随访
必须具有正常的心脏功能，并且通过 ECHO 或 MUGA 没有明显的心脏病

先前的同步治疗：

见疾病特征
自术前内分泌治疗后至少 4 周
没有针对这种乳腺癌的既往全身治疗或外罩放疗
既往未进行过有禁忌症或术后放疗下降的保乳手术
没有同时进行激素替代疗法 (HRT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
无复发间隔
通过试验结果指数 (TOI) 衡量的身体、功能和乳腺癌问题
FACT-AN 总分
FACT-F 总分

次要结果测量

结果测量
总生存期
生活质量
无病生存
病因特异性生存
远期无病生存
安全性和耐受性（总体和每个治疗方案）
治疗依从性（整体和每个治疗计划）
FACT-B 总分
日常生活活动的个别分量表

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charing Cross Hospital

调查人员

首席研究员：Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB、Charing Cross Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月14日

首先提交符合 QC 标准的