Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin nebo epirubicin a cyklofosfamid v léčbě starších žen s invazivní rakovinou prsu

6. srpna 2013 aktualizováno: Charing Cross Hospital

Adjuvantní cytotoxická chemoterapie u starších žen

ZDŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, epirubicin a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání kombinované chemoterapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Někdy po operaci nemusí nádor potřebovat další léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může postačovat pozorování. Dosud není známo, zda podávání doxorubicinu nebo epirubicinu spolu s cyklofosfamidem je při léčbě starších žen s invazivním karcinomem prsu účinnější než pozorování.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje doxorubicin nebo epirubicin a cyklofosfamid, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s pozorováním při léčbě starších žen s invazivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Poskytnout důkazy pro rozšíření současné standardní péče u starších žen s invazivním karcinomem prsu léčených adjuvantní chemoterapií obsahující doxorubicin hydrochlorid nebo epirubicin hydrochlorid a cyklofosfamid.
  • Porovnejte interval přežití bez relapsu u těchto pacientů léčených adjuvantní chemoterapií vs. bez adjuvantní chemoterapie.
  • Porovnejte toxicitu akcelerované adjuvantní chemoterapie s podporou pegfilgrastimu vs. neakcelerované adjuvantní chemoterapie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a indikace endokrinní terapie (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I (pozorování): Pacienti nedostávají adjuvantní chemoterapii.

  • Rameno II (adjuvantní chemoterapie): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 režimů chemoterapie.

    • Akcelerovaná adjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid (AC) NEBO epirubicin hydrochlorid a cyklofosfamid (EC) 1. den a pegfilgrastim 2. den. Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
    • Neakcelerovaná adjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají AC nebo EC v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují odběr vzorků nádorové tkáně a krve pro biologické, farmakologické a proteomické studie. Vzorky se zpočátku používají k vytvoření zdroje materiálů dostupných pro různé výzkumné skupiny. Vzorky jsou také analyzovány pomocí technologie SELDI nebo MALDI-ToF k identifikaci biologických profilů, které korelují s prognózou nebo predikují odpověď na léčbu.

Kvalita života se hodnotí na začátku, 6 týdnů, 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
          • Telefonní číslo: 44-208-846-7237
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Nábor
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anne Robinson, MD
          • Telefonní číslo: 44-1702-221-226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu

  • Primární operabilní karcinom prsu, který byl chirurgicky léčen širokou lokální excizí nebo mastektomií s jasnými okraji (> 1 mm od hlubokého okraje při resekci plné tloušťky)

    • Ne více než 8 týdnů od předchozí definitivní operace

  • Onemocnění v časném stadiu bez známek metastáz klinicky nebo při rutinních stagingových vyšetřeních

    • Žádné onemocnění T4 a/nebo N3

  • Vyžaduje se předchozí axilární staging, včetně 1 z následujících:

    • Biopsie sentinelové uzliny

    • Axilární odběr nebo clearance

      • Všichni pacienti s pozitivními uzlinami museli mít axilární clearance nebo radioterapii do axily
  • Musí mít vysoké riziko relapsu do 5 let (rizikové faktory hodnoceny podle uvážení lékaře)
  • Žádný jiný invazivní karcinom prsu, systémově léčený duktální karcinom in situ (DCIS) nebo solidní nádor za posledních 5 let
  • Bez předchozí hematologické malignity nebo melanomu

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový receptor (ER)- nebo progesteronový receptor (PR)-negativní NEBO ER/PR-slabě pozitivní (např. Allred/Quick skóre ≤ 5 NEBO H skóre ≤ 100)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Postmenopauzální
  • Stav výkonu 0-1
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • WBC > 3 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Bilirubin normální (pokud není známa Gilbertova choroba)
  • Albumin normální
  • AST a ALT ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Musí být k dispozici pro rutinní dlouhodobé sledování v nemocnici
  • Musí mít normální srdeční funkci a žádné významné srdeční onemocnění způsobené ECHO nebo MUGA

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí předoperační endokrinní terapie
  • Žádná předchozí systémová léčba tohoto karcinomu prsu nebo radioterapie pláště
  • Žádná předchozí operace zachovávající prsa, u které by byla kontraindikace nebo pokles pooperační radioterapie
  • Žádná souběžná hormonální substituční terapie (HRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Interval bez relapsu
Fyzické, funkční a rakovinové problémy prsu měřené indexem výsledků zkoušek (TOI)
Celkové skóre FACT-AN
Celkové skóre FACT-F

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Kvalita života
Přežití bez onemocnění
Přežití specifické pro příčinu
Vzdálené přežití bez onemocnění
Bezpečnost a snášenlivost (celkově a pro každé schéma léčby)
Compliance léčby (celkově a pro každé schéma léčby)
Celkové skóre FACT-B
Jednotlivé subškály o činnostech denního života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charing Cross Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM-CCH-ACTION
  • CDR0000561076 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ICR-CTSU/2006/10004-ACTION
  • EU-20751
  • EUDRACT-2005-005721
  • ISRCTN41708421
  • BIG-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit