Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доксорубицин или эпирубицин и циклофосфан в лечении пожилых женщин с инвазивным раком молочной железы

6 августа 2013 г. обновлено: Charing Cross Hospital

Адъювантная цитотоксическая химиотерапия у пожилых женщин

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доксорубицин, эпирубицин и циклофосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение комбинированной химиотерапии после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Иногда после операции опухоль может не нуждаться в дальнейшем лечении до тех пор, пока она не начнет прогрессировать. В этом случае наблюдения может быть достаточно. Пока неизвестно, является ли назначение доксорубицина или эпирубицина вместе с циклофосфамидом более эффективным, чем наблюдение, при лечении пожилых женщин с инвазивным раком молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает доксорубицин или эпирубицин и циклофосфамид, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с наблюдением при лечении пожилых женщин с инвазивным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Предоставить доказательства для расширения существующего стандарта ухода за пожилыми женщинами с инвазивной карциномой молочной железы, получающими адъювантную химиотерапию, включающую гидрохлорид доксорубицина или гидрохлорид эпирубицина и циклофосфамид.
Сравните интервал безрецидивной выживаемости этих пациентов, получавших адъювантную химиотерапию, по сравнению с отсутствием адъювантной химиотерапии.
Сравните токсичность ускоренной адъювантной химиотерапии с поддержкой пегфилграстимом по сравнению с неускоренной адъювантной химиотерапией.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром и показаниями к эндокринной терапии (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

Группа I (наблюдение): пациенты не получают адъювантную химиотерапию.
Группа II (адъювантная химиотерапия): пациенты рандомизируются для получения 1 из 2 схем химиотерапии.
- Ускоренная адъювантная химиотерапия: пациенты получают гидрохлорид доксорубицина и циклофосфамид (AC) ИЛИ гидрохлорид эпирубицина и циклофосфамид (EC) в 1-й день и пегфилграстим во 2-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Неускоренная адъювантная химиотерапия: пациенты получают AC или EC в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У пациентов берут опухолевые ткани и образцы крови для биологических, фармакологических и протеомных исследований. Образцы первоначально используются для установления ресурса материалов, доступных для различных исследовательских групп. Образцы также анализируются с использованием технологий SELDI или MALDI-ToF для определения биологических профилей, которые коррелируют с прогнозом или прогнозируют ответ на лечение.

Качество жизни оценивают исходно, через 6 недель, 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
    - Рекрутинг
    - Charing Cross Hospital
    - Контакт:
      
      Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
      
      Номер телефона: 44-208-846-7237
  - Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
    - Рекрутинг
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Anne Robinson, MD
      
      Номер телефона: 44-1702-221-226

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы
Первичный операбельный рак молочной железы, который лечился хирургическим путем путем широкого локального иссечения или мастэктомии с четкими краями (> 1 мм от глубокого края при резекции на всю толщину)
- Не более 8 недель после предыдущей окончательной операции
Заболевание на ранней стадии без признаков метастазов ни клинически, ни при рутинных стадирующих исследованиях.
- Отсутствие заболевания T4 и/или N3
Требуется предварительное подмышечное стадирование, включая 1 из следующего:
- Биопсия сторожевого узла
- Подмышечный отбор проб или клиренс
  - Все пациенты с положительными лимфоузлами должны были пройти подмышечную очистку или лучевую терапию подмышечной впадины.
Должен иметь высокий риск рецидива в течение 5 лет (факторы риска оцениваются по усмотрению врача)
Отсутствие другого инвазивного рака молочной железы, системно леченной протоковой карциномы in situ (DCIS) или солидной опухоли в течение последних 5 лет
Отсутствие гематологического злокачественного новообразования или меланомы в анамнезе
Статус гормональных рецепторов:
- Отрицательный по рецептору эстрогена (ER) или рецептору прогестерона (PR) ИЛИ слабоположительный по ER/PR (например, по шкале Allred/Quick ≤ 5 ИЛИ по шкале H ≤ 100)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Женский
Постменопауза
Статус производительности 0-1
Гемоглобин > 9 г/дл
WBC > 3000/мм³
Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
Билирубин в норме (если нет известной болезни Жильбера)
Альбумин в норме
АСТ и АЛТ ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
Клиренс креатинина > 50 мл/мин
Нет активной или неконтролируемой инфекции
Должен быть доступен для планового долгосрочного наблюдения в больнице
Должен иметь нормальную сердечную функцию и отсутствие серьезных сердечных заболеваний по данным ЭХО или MUGA.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Не менее 4 недель после предшествующей предоперационной эндокринной терапии
Никакой предшествующей системной терапии этого рака молочной железы или лучевой терапии мантии.
Отсутствие предшествующей органосохраняющей операции, при которой есть противопоказания или отказ от послеоперационной лучевой терапии.
Отсутствие сопутствующей заместительной гормональной терапии (ЗГТ)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивный интервал
Физические, функциональные проблемы и проблемы, связанные с раком молочной железы, согласно индексу результатов испытаний (TOI)
Общий балл FACT-AN
Общий балл FACT-F

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Качество жизни
Безрецидивная выживаемость
Выживаемость по конкретной причине
Отдаленное безрецидивное выживание
Безопасность и переносимость (в целом и для каждой схемы лечения)
Соблюдение режима лечения (в целом и для каждого графика лечения)
Общий балл FACT-B
Индивидуальные подшкалы повседневной деятельности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charing Cross Hospital

Следователи

Главный следователь: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества