Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna lub epirubicyna i cyklofosfamid w leczeniu starszych kobiet z inwazyjnym rakiem piersi

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Charing Cross Hospital

Adiuwantowa chemioterapia cytotoksyczna u starszych kobiet

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, epirubicyna i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii skojarzonej po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Czasami po operacji guz może nie wymagać dalszego leczenia, dopóki nie postępuje. W takim przypadku wystarczy obserwacja. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie doksorubicyny lub epirubicyny razem z cyklofosfamidem jest skuteczniejsze niż obserwacja w leczeniu starszych kobiet z inwazyjnym rakiem piersi.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się działanie doksorubicyny lub epirubicyny i cyklofosfamidu w porównaniu z obserwacją w leczeniu starszych kobiet z inwazyjnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Przedstawienie dowodów na rozszerzenie obecnego standardowego leczenia starszych kobiet z inwazyjnym rakiem piersi leczonych uzupełniającą chemioterapią obejmującą chlorowodorek doksorubicyny lub chlorowodorek epirubicyny i cyklofosfamid.
  • Porównaj czas przeżycia bez nawrotu choroby u tych pacjentów leczonych chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z chemioterapią bez chemioterapii uzupełniającej.
  • Porównanie toksyczności przyspieszonej chemioterapii adjuwantowej z pegfilgrastymem w porównaniu z chemioterapią adjuwantową bez przyspieszenia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i wskazaniem do terapii hormonalnej (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I (obserwacja): Pacjenci nie otrzymują chemioterapii adjuwantowej.

  • Ramię II (chemioterapia adjuwantowa): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 schematów chemioterapii.

    • Przyspieszona chemioterapia uzupełniająca: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid (AC) LUB chlorowodorek epirubicyny i cyklofosfamid (EC) w 1. dniu i pegfilgrastym w 2. dniu. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • Nieprzyspieszona chemioterapia adjuwantowa: Pacjenci otrzymują AC lub EC w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Od pacjentów pobiera się tkankę nowotworową i próbki krwi do badań biologicznych, farmakologicznych i proteomicznych. Próbki są początkowo wykorzystywane do ustalenia zasobu materiałów dostępnych dla różnych grup badawczych. Próbki są również analizowane przy użyciu technologii SELDI lub MALDI-ToF w celu identyfikacji profili biologicznych korelujących z rokowaniem lub przewidywaniem odpowiedzi na leczenie.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 6 tygodniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
          • Numer telefonu: 44-208-846-7237
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Rekrutacyjny
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anne Robinson, MD
          • Numer telefonu: 44-1702-221-226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi

  • Pierwotny operacyjny rak piersi, który był leczony chirurgicznie przez szerokie miejscowe wycięcie lub mastektomię z wyraźnymi marginesami (> 1 mm od głębokiego marginesu w przypadku resekcji pełnej grubości)

    • Nie więcej niż 8 tygodni od wcześniejszej ostatecznej operacji

  • Choroba we wczesnym stadium bez objawów przerzutów klinicznie lub w rutynowych badaniach oceniających stopień zaawansowania

    • Brak choroby T4 i/lub N3

  • Wymagana wcześniejsza ocena stopnia zaawansowania pachowego, w tym 1 z następujących:

    • Biopsja węzła wartowniczego

    • Pobieranie próbek lub klirens pachowy

      • Wszyscy pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi musieli mieć przeczyszczenie pachowe lub radioterapię pachową
  • Musi być wysokie ryzyko nawrotu w ciągu 5 lat (czynniki ryzyka oceniane według uznania lekarza)
  • Żaden inny inwazyjny rak piersi, rak przewodowy in situ leczony systemowo (DCIS) lub guz lity w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak wcześniejszego nowotworu hematologicznego lub czerniaka

  • Status receptora hormonalnego:

    • Receptor estrogenowy (ER) lub receptor progesteronowy (PR) ujemny LUB słabo dodatni ER/PR (np. wynik Allred/Quick ≤ 5 LUB wynik H ≤ 100)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • po menopauzie
  • Stan wydajności 0-1
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • WBC > 3000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Bilirubina w normie (chyba że występuje znana choroba Gilberta)
  • Albumina w normie
  • AspAT i AlAT ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Musi być dostępny do rutynowej długoterminowej obserwacji szpitalnej
  • Musi mieć prawidłową czynność serca i brak istotnej choroby serca według ECHO lub MUGA

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej przedoperacyjnej terapii hormonalnej
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej tego raka piersi lub radioterapii płaszczowej
  • Brak wcześniejszej operacji oszczędzającej pierś, w przypadku której istnieją przeciwwskazania lub odmowa radioterapii pooperacyjnej
  • Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Okres bez nawrotów
Obawy fizyczne, funkcjonalne i raka piersi mierzone za pomocą wskaźnika wyniku badania (TOI)
Całkowity wynik FACT-AN
Całkowity wynik FACT-F

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Przeżycie wolne od chorób
Przeżycie zależne od przyczyny
Odległe przeżycie wolne od choroby
Bezpieczeństwo i tolerancja (ogólnie i dla każdego schematu leczenia)
Zgodność leczenia (ogólnie i dla każdego schematu leczenia)
Całkowity wynik FACT-B
Poszczególne podskale dotyczące czynności życia codziennego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charing Cross Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM-CCH-ACTION
  • CDR0000561076 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ICR-CTSU/2006/10004-ACTION
  • EU-20751
  • EUDRACT-2005-005721
  • ISRCTN41708421
  • BIG-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj