Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxorubicin vagy epirubicin és ciklofoszfamid az invazív emlőrákos idős nők kezelésében

2013. augusztus 6. frissítette: Charing Cross Hospital

Adjuváns citotoxikus kemoterápia idősebb nőknél

INDOKLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin, az epirubicin és a ciklofoszfamid, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A műtét utáni kombinált kemoterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket. Előfordulhat, hogy a műtét után a daganat nem igényel további kezelést, amíg előre nem halad. Ebben az esetben elegendő lehet a megfigyelés. Egyelőre nem ismert, hogy a doxorubicin vagy epirubicin ciklofoszfamiddal együtt történő alkalmazása hatékonyabb-e, mint a megfigyelés az invazív emlőrákban szenvedő idősebb nők kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a doxorubicint vagy az epirubicint és a ciklofoszfamidot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól, összehasonlítva az invazív emlőrákban szenvedő idősebb nők kezelésében végzett megfigyeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Mellrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Bizonyítékot szolgáltatni a jelenlegi standard ellátás kiterjesztésére invazív emlőkarcinómában szenvedő idős nőknél, akiket doxorubicin-hidrokloridot vagy epirubicin-hidrokloridot és ciklofoszfamidot tartalmazó adjuváns kemoterápiával kezelnek.
Hasonlítsa össze az adjuváns kemoterápiával kezelt betegek relapszusmentes túlélési intervallumát a nem adjuváns kemoterápiával kezelt betegekkel.
Hasonlítsa össze az akcelerált adjuváns kemoterápia toxicitását pegfilgrastim támogatással és a nem gyorsított adjuváns kemoterápiával.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a résztvevő központok és az endokrin terápia indikációi szerint csoportosítják (igen és nem). A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. kar (megfigyelés): A betegek nem kapnak adjuváns kemoterápiát.
II. kar (adjuváns kemoterápia): A betegeket a 2 kemoterápiás séma közül 1-re randomizálják.
- Felgyorsított adjuváns kemoterápia: A betegek doxorubicin-hidrokloridot és ciklofoszfamidot (AC) VAGY epirubicin-hidrokloridot és ciklofoszfamidot (EC) kapnak az 1. napon, és pegfilgrasztimot a 2. napon. A kezelést 2 hetente 4-szer megismétlik, ha a betegség nem előrehaladott vagy nem toxicitást észlel.
- Nem gyorsított adjuváns kemoterápia: A betegek AC vagy EC-t kapnak az 1. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek daganatszövet- és vérmintavételen esnek át biológiai, farmakológiai és proteomikai vizsgálatok céljából. A mintákat kezdetben a különböző kutatócsoportok számára rendelkezésre álló anyagforrás létrehozására használják. A mintákat SELDI vagy MALDI-ToF technológiával is elemzik, hogy azonosítsák azokat a biológiai profilokat, amelyek korrelálnak a prognózissal vagy megjósolják a kezelésre adott választ.

Az életminőséget a kiinduláskor, 6 hét, 1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 2 éven keresztül, majd ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- England
  - London, England, Egyesült Királyság, W6 8RF
    - Toborzás
    - Charing Cross Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
      
      Telefonszám: 44-208-846-7237
  - Westcliff-On-Sea, England, Egyesült Királyság, SS0 0RY
    - Toborzás
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anne Robinson, MD
      
      Telefonszám: 44-1702-221-226

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma
Elsődlegesen operálható emlőrák, amelyet sebészileg kezeltek széles helyi kimetszéssel vagy mastectomiával, tiszta szélekkel (>1 mm-rel a mély széltől teljes vastagságú reszekció esetén)
- Legfeljebb 8 hét az előző végleges műtét óta
Korai stádiumú betegség, klinikailag vagy rutin stádiumvizsgálatok során metasztázisra utaló jelek nélkül
- Nincs T4 és/vagy N3 betegség
Előzetes axilláris szakaszolás szükséges, beleértve az alábbiak egyikét:
- Sentinel csomópont biopszia
- Hónalji mintavétel vagy tisztítás
  - Minden nyirokcsomó-pozitív betegnél axilláris clearance-ben vagy sugárkezelésben kell részesülnie a hónaljban
5 éven belül magasnak kell lennie a relapszus kockázatának (a kockázati tényezőket a klinikus belátása szerint értékelik)
Nincs más invazív emlőrák, szisztémásan kezelt ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy szolid tumor az elmúlt 5 évben
Nincs előzetes hematológiai rosszindulatú daganat vagy melanoma
Hormon receptor állapot:
- Ösztrogénreceptor (ER)- vagy progeszteronreceptor (PR)-negatív VAGY ER/PR-gyengén pozitív (pl. Allred/Quick pontszám ≤ 5 VAGY H pontszám ≤ 100)

A BETEG JELLEMZŐI:

Női
Postmenopauzális
Teljesítmény állapota 0-1
Hemoglobin > 9 g/dl
WBC > 3000/mm³
Thrombocytaszám > 100 000/mm³
Normális bilirubin (kivéve, ha ismert Gilbert-kór van jelen)
Albumin normál
AST és ALT ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Kreatinin-clearance > 50 ml/perc
Nincs aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
Rendelkezésre kell állnia a rutin hosszú távú kórházi nyomon követéshez
Normális szívműködéssel kell rendelkeznie, és az ECHO vagy a MUGA szerint nincs jelentős szívbetegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Lásd: Betegség jellemzői
Legalább 4 héttel az előző preoperatív endokrin kezelés óta
Nincs előzetes szisztémás terápia erre az emlőrákra vagy köpenysugárkezelésre
Nincs olyan korábbi emlőmegtartó műtét, amelynél ellenjavallat állna a posztoperatív sugárkezelésre, vagy annak csökkentése lenne
Nincs egyidejű hormonpótló terápia (HRT)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Relapszusmentes intervallum
Fizikai, funkcionális és emlőrákos aggodalmak a Trial Outcome Index (TOI) szerint
Összes FACT-AN pontszám
Összes FACT-F pontszám

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Életminőség
Betegségmentes túlélés
Ok-specifikus túlélés
Távoli betegségmentes túlélés
Biztonság és tolerálhatóság (összességében és minden kezelési ütemtervre vonatkozóan)
A kezelés betartása (összességében és minden kezelési ütemtervre vonatkozóan)
Összes FACT-B pontszám
A mindennapi tevékenységek egyéni alskálái

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charing Cross Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak