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침습성 유방암이 있는 나이든 여성을 치료할 때 독소루비신 또는 에피루비신과 시클로포스파미드

2013년 8월 6일 업데이트: Charing Cross Hospital

나이든 여성의 보조 세포독성 화학요법

근거: 독소루비신, 에피루비신, 시클로포스파미드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 후 병용 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 때로는 수술 후 종양이 진행될 때까지 추가 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 이 경우 관찰만으로도 충분할 수 있습니다. 시클로포스파미드와 함께 독소루비신 또는 에피루비신을 투여하는 것이 침윤성 유방암에 걸린 노년 여성을 치료하는 데 관찰보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 독소루비신 또는 에피루비신 및 시클로포스파미드를 연구하여 침윤성 유방암이 있는 나이든 여성을 치료하는 관찰과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 독소루비신 히드로클로라이드 또는 에피루비신 히드로클로라이드 및 시클로포스파미드를 포함하는 보조 화학요법으로 치료된 침습성 유방암을 가진 나이든 여성에서 현재 표준 치료를 연장하기 위한 증거를 제공합니다.
  • 보조 화학 요법으로 치료받은 환자와 보조 화학 요법을 사용하지 않은 환자의 무재발 생존 기간을 비교하십시오.
  • 가속 보조 화학요법과 페그필그라스팀 지원의 독성을 비가속 보조 화학요법과 비교하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터 및 내분비 요법 적응증에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군(관찰): 환자는 보조 화학요법을 받지 않습니다.

  • Arm II(보조 화학 요법): 환자는 2가지 화학 요법 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.

    • 가속 보조 화학 요법: 환자는 1일째에 독소루비신 염산염 및 시클로포스파미드(AC) 또는 에피루비신 염산염 및 시클로포스파미드(EC)를 받고 2일째에 페그필그라스팀을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 2주마다 반복됩니다.
    • 비가속 보조 화학요법: 환자는 1일에 AC 또는 EC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 반복됩니다.

환자는 생물학적, 약리학적 및 단백체학 연구를 위해 종양 조직 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 초기에 다양한 연구 그룹에서 사용할 수 있는 자료 리소스를 설정하는 데 사용됩니다. 샘플은 또한 SELDI 또는 MALDI-ToF 기술을 사용하여 분석되어 예후와 상관관계가 있는 생물학적 프로필을 식별하거나 치료에 대한 반응을 예측합니다.

삶의 질은 기준선, 6주, 1개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, W6 8RF
        • 모병
        • Charing Cross Hospital
        • 연락하다:
          • Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
          • 전화번호: 44-208-846-7237
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
        • 모병
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Anne Robinson, MD
          • 전화번호: 44-1702-221-226

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암

  • 수술 가능한 원발성 유방암으로 넓은 국소적 절제 또는 명확한 절제술(전체 두께 절제의 경우 깊은 절제연에서 > 1 mm 떨어져 있음)이 있는 유방 절제술로 외과적 치료를 받았습니다.

    • 이전 최종 수술 후 8주 이내

  • 임상적 또는 일상적인 병기 조사에서 전이의 증거가 없는 초기 질병

    • T4 및/또는 N3 질병 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 사전 겨드랑이 준비가 필요합니다.

    • 센티넬 노드 생검

    • 겨드랑이 샘플링 또는 클리어런스

      • 모든 결절 양성 환자는 겨드랑이 청소 또는 겨드랑이에 대한 방사선 요법을 받았어야 합니다.
  • 5년 이내에 재발 위험이 높아야 함(임상의 판단에 따라 위험 요인 평가)
  • 지난 5년 이내에 다른 침윤성 유방암, 전신적으로 치료된 관내암종(DCIS) 또는 고형 종양 없음
  • 이전의 혈액학적 악성종양 또는 흑색종 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 수용체(ER)- 또는 프로게스테론 수용체(PR)-음성 또는 ER/PR-약한 양성(예: Allred/Quick 점수 ≤ 5 OR H 점수 ≤ 100)

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기
  • 실적 상태 0-1
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • WBC > 3,000/mm³
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 빌리루빈 정상(알려진 길버트병이 존재하지 않는 한)
  • 알부민 정상
  • AST 및 ALT ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
  • 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
  • 일상적인 장기 병원 후속 조치에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 정상적인 심장 기능을 가지고 있어야 하며 ECHO 또는 MUGA에 의해 심각한 심장 질환이 없어야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술 전 내분비 요법 이후 최소 4주
  • 이 유방암 또는 외투막 방사선 요법에 대한 사전 전신 요법 없음
  • 수술 후 방사선 요법에 대한 금기 또는 거부가 있는 이전의 유방 보존 수술 없음
  • 동시 호르몬 대체 요법(HRT) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무재발 간격
TOI(Trial Outcome Index)로 측정한 신체적, 기능적 및 유방암 문제
총 FACT-AN 점수
총 FACT-F 점수

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
삶의 질
무질병 생존
원인별 생존
먼 무병 생존
안전성 및 내약성(전체 및 각 치료 일정에 대해)
치료순응도(전반 및 치료일정별)
총 FACT-B 점수
일상 생활 활동에 대한 개별 하위 척도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charing Cross Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKM-CCH-ACTION
  • CDR0000561076 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • ICR-CTSU/2006/10004-ACTION
  • EU-20751
  • EUDRACT-2005-005721
  • ISRCTN41708421
  • BIG-205

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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