Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini tai epirubisiini ja syklofosfamidi hoidettaessa iäkkäitä naisia, joilla on invasiivinen rintasyöpä

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Charing Cross Hospital

Adjuvantti sytotoksinen kemoterapia iäkkäillä naisilla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini, epirubisiini ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Yhdistelmäkemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Joskus leikkauksen jälkeen kasvain ei ehkä tarvitse lisää hoitoa, ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää. Vielä ei tiedetä, onko doksorubisiinin tai epirubisiinin antaminen yhdessä syklofosfamidin kanssa tehokkaampaa kuin havainnointi hoidettaessa iäkkäitä naisia, joilla on invasiivinen rintasyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan doksorubisiinia tai epirubisiinia ja syklofosfamidia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna havaintoon invasiivista rintasyöpää sairastavien iäkkäiden naisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Saadakseen näyttöä nykyisen tavanomaisen hoidon laajentamisesta iäkkäillä naisilla, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan adjuvanttikemoterapialla, joka sisältää doksorubisiinihydrokloridia tai epirubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia.
Vertaa näiden potilaiden relapsivapaata eloonjäämisaikaa adjuvanttikemoterapialla ja ilman adjuvanttia kemoterapiaa.
Vertaa nopeutetun adjuvanttikemoterapian toksisuutta pegfilgrastiimitukeen verrattuna nopeutettuun adjuvanttikemoterapiaan.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja endokriinisen hoidon indikaatioiden mukaan (kyllä vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

Käsivarsi I (havainto): Potilaat eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa.
Osa II (adjuvanttikemoterapia): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta kemoterapia-ohjelmasta.
- Nopeutettu adjuvanttikemoterapia: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia (AC) TAI epirubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia (EC) päivänä 1 ja pegfilgrastiimia päivänä 2. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai toksisuutta ei ole havaittavissa.
- Ei-kiihdytetty adjuvanttikemoterapia: Potilaat saavat AC- tai EC-hoitoa päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään kasvainkudos- ja verinäytteenotto biologisia, farmakologisia ja proteomisia tutkimuksia varten. Alun perin näytteitä käytetään eri tutkimusryhmien käytettävissä olevan materiaalin resurssien luomiseen. Näytteet analysoidaan myös SELDI- tai MALDI-ToF-tekniikalla sellaisten biologisten profiilien tunnistamiseksi, jotka korreloivat ennusteen kanssa tai ennustavat hoitovastetta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
    - Rekrytointi
    - Charing Cross Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
      
      Puhelinnumero: 44-208-846-7237
  - Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
    - Rekrytointi
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anne Robinson, MD
      
      Puhelinnumero: 44-1702-221-226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
Primaarinen leikattava rintasyöpä, joka hoidettiin kirurgisesti laajalla paikallisella leikkauksella tai mastektomialla, jossa on selkeät reunat (> 1 mm syvästä reunasta, jos koko paksuus resektio)
- Enintään 8 viikkoa edellisestä lopullisesta leikkauksesta
Varhaisvaiheen sairaus, jossa ei ole merkkejä etäpesäkkeistä kliinisesti tai rutiinivaiheen tutkimuksissa
- Ei T4- ja/tai N3-sairautta
Edellinen kainalovaihe vaaditaan, mukaan lukien yksi seuraavista:
- Sentinel-solmun biopsia
- Näytteenotto kainalosta tai raivaus
  - Kaikilla solmukohtapositiivisilla potilailla on täytynyt olla kainalopuhdistuma tai sädehoitoa kainalossa
On oltava suuri uusiutumisriski 5 vuoden sisällä (riskitekijät arvioidaan lääkärin harkinnan mukaan)
Ei muuta invasiivista rintasyöpää, systeemisesti hoidettua ductal carcinoma in situ (DCIS) tai kiinteää kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana
Ei aikaisempaa hematologista maligniteettia tai melanoomaa
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptorin (ER) tai progesteronireseptorin (PR) negatiivinen TAI ER/PR-heikosti positiivinen (esim. Allred/Quick-pisteet ≤ 5 TAI H-pisteet ≤ 100)

POTILAS OMINAISUUDET:

Nainen
Postmenopausaalinen
Suorituskyky 0-1
Hemoglobiini > 9 g/dl
WBC > 3 000/mm³
Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
Bilirubiini normaali (ellei tunneta Gilbertin tautia)
Albumiini normaali
AST ja ALT ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota
Sen on oltava saatavilla rutiininomaiseen pitkäaikaiseen sairaalaseurantaan
Heillä on oltava normaali sydämen toiminta, eikä ECHO:n tai MUGA:n mukaan ole merkittävää sydänsairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta preoperatiivisesta endokriinisestä hoidosta
Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tälle rintasyövälle tai vaipan sädehoidolle
Ei aikaisempaa rintaa säästävää leikkausta, jossa postoperatiivisen sädehoidon vasta-aihe tai sen vähentäminen
Ei samanaikaista hormonikorvaushoitoa (HRT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Relapsivapaa väli
Fyysiset, toiminnalliset ja rintasyöpäongelmat mitattuna kokeilutulosindeksillä (TOI)
FACT-AN kokonaispistemäärä
FACT-F kokonaispistemäärä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Sairaudeton selviytyminen
Syykohtainen selviytyminen
Kaukotauditonta selviytymistä
Turvallisuus ja siedettävyys (kokonaisuudessaan ja kullekin hoito-ohjelmalle)
Hoidon noudattaminen (kokonaisuudessaan ja jokaisessa hoitoaikataulussa)
FACT-B kokonaispistemäärä
Yksittäiset ala-asteikot jokapäiväisen elämän toiminnasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charing Cross Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit