Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxorubicine of epirubicine en cyclofosfamide bij de behandeling van oudere vrouwen met invasieve borstkanker

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Charing Cross Hospital

Adjuvante cytotoxische chemotherapie bij oudere vrouwen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicine, epirubicine en cyclofosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van combinatiechemotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Soms heeft de tumor na de operatie geen verdere behandeling nodig totdat deze vordert. In dat geval kan observatie voldoende zijn. Het is nog niet bekend of het geven van doxorubicine of epirubicine samen met cyclofosfamide effectiever is dan observatie bij de behandeling van oudere vrouwen met invasieve borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert doxorubicine of epirubicine en cyclofosfamide om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met observatie bij de behandeling van oudere vrouwen met invasieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bewijs leveren voor uitbreiding van de huidige standaardzorg bij oudere vrouwen met invasief mammacarcinoom die worden behandeld met adjuvante chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride of epirubicinehydrochloride en cyclofosfamide.
Vergelijk het terugvalvrije overlevingsinterval van deze patiënten behandeld met adjuvante chemotherapie versus geen adjuvante chemotherapie.
Vergelijk de toxiciteit van versnelde adjuvante chemotherapie met pegfilgrastim-ondersteuning versus niet-versnelde adjuvante chemotherapie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en indicatie voor endocriene therapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

Arm I (observatie): Patiënten krijgen geen adjuvante chemotherapie.
Arm II (adjuvante chemotherapie): Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 chemotherapieregimes.
- Versnelde adjuvante chemotherapie: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride en cyclofosfamide (AC) OF epirubicinehydrochloride en cyclofosfamide (EC) op dag 1 en pegfilgrastim op dag 2. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
- Niet-versnelde adjuvante chemotherapie: Patiënten krijgen op dag 1 AC of EC. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan tumorweefsel en bloedmonsterafname voor biologische, farmacologische en proteomische studies. Monsters worden in eerste instantie gebruikt om een materiaalbron vast te stellen die beschikbaar is voor verschillende onderzoeksgroepen. Monsters worden ook geanalyseerd met behulp van SELDI- of MALDI-ToF-technologie om biologische profielen te identificeren die correleren met de prognose of om de respons op de behandeling te voorspellen.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, 6 weken, 1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar om de 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
    - Werving
    - Charing Cross Hospital
    - Contact:
      
      Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
      
      Telefoonnummer: 44-208-846-7237
  - Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
    - Werving
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Anne Robinson, MD
      
      Telefoonnummer: 44-1702-221-226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom
Primaire operabele borstkanker die chirurgisch is behandeld door brede lokale excisie of mastectomie met duidelijke marges (> 1 mm uit elkaar van diepe marge bij resectie van volledige dikte)
- Niet meer dan 8 weken na een eerdere definitieve operatie
Ziekte in een vroeg stadium zonder bewijs van metastasen, klinisch of bij routinestadiëringsonderzoeken
- Geen T4- en/of N3-ziekte
Voorafgaande axillaire stadiëring vereist, waaronder 1 van de volgende:
- Schildwachtklierbiopsie
- Axillaire bemonstering of klaring
  - Alle klierpositieve patiënten moeten axillaire klaring of radiotherapie van de oksel hebben gehad
Moet een hoog risico op terugval hebben binnen 5 jaar (risicofactoren worden beoordeeld naar goeddunken van de clinicus)
Geen andere invasieve borstkanker, systemisch behandeld ductaal carcinoom in situ (DCIS) of vaste tumor in de afgelopen 5 jaar
Geen voorafgaande hematologische maligniteit of melanoom
Hormoonreceptorstatus:
- Oestrogeenreceptor (ER)- of progesteronreceptor (PR)-negatief OF ER/PR-zwak positief (bijv. Allred/Quick-score ≤ 5 OF H-score ≤ 100)

PATIËNTKENMERKEN:

Vrouwelijk
Postmenopauzaal
Prestatiestatus 0-1
Hemoglobine > 9 g/dL
WBC > 3.000/mm³
Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
Bilirubine normaal (tenzij bekende ziekte van Gilbert aanwezig is)
Albumine normaal
ASAT en ALAT ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
Creatinine ≤ 1,5 x ULN
Creatinineklaring > 50 ml/min
Geen actieve of ongecontroleerde infectie
Moet beschikbaar zijn voor routinematige langdurige follow-up in het ziekenhuis
Moet een normale hartfunctie hebben en geen significante hartziekte door ECHO of MUGA

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Minstens 4 weken sinds eerdere preoperatieve endocriene therapie
Geen eerdere systemische therapie voor deze borstkanker of mantelradiotherapie
Geen eerdere borstsparende operatie waarbij er een contra-indicatie is voor of afwijzing van postoperatieve radiotherapie
Geen gelijktijdige hormoonvervangingstherapie (HST)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Terugvalvrij interval
Lichamelijke, functionele en borstkankerproblemen zoals gemeten door de Trial Outcome Index (TOI)
Totale FACT-AN-score
Totale FACT-F-score

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Ziektevrij overleven
Oorzaakspecifieke overleving
Ziektevrij overleven op afstand
Veiligheid en verdraagbaarheid (algemeen en voor elk behandelingsschema)
Behandelingstrouw (algemeen en voor elk behandelingsschema)
Totale FACT-B-score
Individuele subschalen over activiteiten van het dagelijks leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charing Cross Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria