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Doxorrubicina ou Epirrubicina e Ciclofosfamida no Tratamento de Mulheres Idosas com Câncer de Mama Invasivo

6 de agosto de 2013 atualizado por: Charing Cross Hospital

Quimioterapia Citotóxica Adjuvante em Mulheres Idosas

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como doxorrubicina, epirrubicina e ciclofosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A administração de quimioterapia combinada após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Às vezes, após a cirurgia, o tumor pode não precisar de mais tratamento até que progrida. Neste caso, a observação pode ser suficiente. Ainda não se sabe se administrar doxorrubicina ou epirrubicina juntamente com ciclofosfamida é mais eficaz do que a observação no tratamento de mulheres idosas com câncer de mama invasivo.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando doxorrubicina ou epirrubicina e ciclofosfamida para ver como eles funcionam em comparação com a observação no tratamento de mulheres idosas com câncer de mama invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Fornecer evidências para estender o tratamento padrão atual em mulheres idosas com carcinoma de mama invasivo tratadas com quimioterapia adjuvante composta por cloridrato de doxorrubicina ou cloridrato de epirrubicina e ciclofosfamida.
  • Compare o intervalo de sobrevida livre de recaída desses pacientes tratados com quimioterapia adjuvante versus sem quimioterapia adjuvante.
  • Comparar a toxicidade da quimioterapia adjuvante acelerada com suporte de pegfilgrastim versus quimioterapia adjuvante não acelerada.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e indicação de terapia endócrina (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

  • Braço I (observação): Os pacientes não recebem quimioterapia adjuvante.

  • Braço II (quimioterapia adjuvante): Os pacientes são randomizados para 1 de 2 regimes de quimioterapia.

    • Quimioterapia adjuvante acelerada: Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC) OU cloridrato de epirrubicina e ciclofosfamida (EC) no dia 1 e pegfilgrastim no dia 2. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Quimioterapia adjuvante não acelerada: Os pacientes recebem AC ou EC no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a coleta de tecido tumoral e amostras de sangue para estudos biológicos, farmacológicos e proteômicos. As amostras são inicialmente usadas para estabelecer um recurso de materiais disponíveis para diferentes grupos de pesquisa. As amostras também são analisadas usando a tecnologia SELDI ou MALDI-ToF para identificar perfis biológicos que se correlacionam com o prognóstico ou prever a resposta ao tratamento.

A qualidade de vida é avaliada no início, 6 semanas, 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Recrutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contato:
          • Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
          • Número de telefone: 44-208-846-7237
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Recrutamento
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Anne Robinson, MD
          • Número de telefone: 44-1702-221-226

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente

  • Câncer primário de mama operável que foi tratado cirurgicamente por excisão local ampla ou mastectomia com margens claras (> 1 mm de distância da margem profunda se ressecção de espessura total)

    • Não mais de 8 semanas desde a cirurgia definitiva anterior

  • Doença em estágio inicial sem evidência de metástases clinicamente ou em investigações de rotina

    • Sem doença T4 e/ou N3

  • Necessário estadiamento axilar prévio, incluindo 1 dos seguintes:

    • Biópsia de linfonodo sentinela

    • Amostragem ou depuração axilar

      • Todos os pacientes linfonodos positivos devem ter feito depuração axilar ou radioterapia na axila
  • Deve estar em alto risco de recaída dentro de 5 anos (fatores de risco avaliados a critério do médico)
  • Nenhum outro câncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ tratado sistemicamente (CDIS) ou tumor sólido nos últimos 5 anos
  • Sem malignidade hematológica prévia ou melanoma

  • Status do receptor hormonal:

    • Receptor de estrogênio (ER) ou receptor de progesterona (PR) negativo OU ER/PR fracamente positivo (por exemplo, pontuação Allred/Quick ≤ 5 OU pontuação H ≤ 100)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fêmea
  • pós-menopausa
  • Status de desempenho 0-1
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • WBC > 3.000/mm³
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
  • Bilirrubina normal (a menos que a doença de Gilbert conhecida esteja presente)
  • Albumina normal
  • AST e ALT ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
  • Depuração de creatinina > 50 mL/min
  • Nenhuma infecção ativa ou descontrolada
  • Deve estar disponível para acompanhamento hospitalar de rotina a longo prazo
  • Deve ter função cardíaca normal e nenhuma doença cardíaca significativa por ECO ou MUGA

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia endócrina pré-operatória anterior
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para este câncer de mama ou radioterapia de manto
  • Nenhuma cirurgia conservadora da mama anterior em que haja contraindicação ou declínio da radioterapia pós-operatória
  • Sem terapia de reposição hormonal (TRH) concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Intervalo sem recaída
Preocupações físicas, funcionais e de câncer de mama, conforme medido pelo Trial Outcome Index (TOI)
Pontuação FACT-AN total
Pontuação total do FACT-F

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Qualidade de vida
Sobrevida livre de doença
Sobrevivência por causa específica
Sobrevida livre de doença à distância
Segurança e tolerabilidade (geral e para cada esquema de tratamento)
Cumprimento do tratamento (geral e para cada esquema de tratamento)
Pontuação FACT-B total
Subescalas individuais de atividades da vida diária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charing Cross Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKM-CCH-ACTION
  • CDR0000561076 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ICR-CTSU/2006/10004-ACTION
  • EU-20751
  • EUDRACT-2005-005721
  • ISRCTN41708421
  • BIG-205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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