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Doxorubicine ou épirubicine et cyclophosphamide dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein invasif

6 août 2013 mis à jour par: Charing Cross Hospital

Chimiothérapie cytotoxique adjuvante chez les femmes âgées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la doxorubicine, l'épirubicine et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une chimiothérapie combinée après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. Parfois, après la chirurgie, la tumeur peut ne pas nécessiter de traitement supplémentaire jusqu'à ce qu'elle progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. On ne sait pas encore si l'administration de doxorubicine ou d'épirubicine avec du cyclophosphamide est plus efficace que l'observation dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein invasif.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la doxorubicine ou l'épirubicine et le cyclophosphamide pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à l'observation dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Fournir des preuves pour étendre les soins standard actuels chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein invasif traitées par une chimiothérapie adjuvante comprenant du chlorhydrate de doxorubicine ou du chlorhydrate d'épirubicine et du cyclophosphamide.
Comparez l'intervalle de survie sans rechute de ces patients traités par chimiothérapie adjuvante vs sans chimiothérapie adjuvante.
Comparez la toxicité de la chimiothérapie adjuvante accélérée avec le pegfilgrastim par rapport à la chimiothérapie adjuvante non accélérée.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patientes sont stratifiées selon le centre participant et l'indication d'hormonothérapie (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

Bras I (observation) : Les patients ne reçoivent pas de chimiothérapie adjuvante.
Bras II (chimiothérapie adjuvante) : les patients sont randomisés pour recevoir 1 des 2 régimes de chimiothérapie.
- Chimiothérapie adjuvante accélérée : Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine et du cyclophosphamide (AC) OU du chlorhydrate d'épirubicine et du cyclophosphamide (EC) au jour 1 et du pegfilgrastim au jour 2. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Chimiothérapie adjuvante non accélérée : les patients reçoivent de l'AC ou de l'EC le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent des prélèvements de tissus tumoraux et de sang pour des études biologiques, pharmacologiques et protéomiques. Les échantillons sont initialement utilisés pour établir une ressource de matériaux disponibles pour différents groupes de recherche. Les échantillons sont également analysés à l'aide de la technologie SELDI ou MALDI-ToF pour identifier les profils biologiques en corrélation avec le pronostic ou prédire la réponse au traitement.

La qualité de vie est évaluée au départ, 6 semaines, 1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Recrutement
    - Charing Cross Hospital
    - Contact:
      
      Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
      
      Numéro de téléphone: 44-208-846-7237
  - Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
    - Recrutement
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Anne Robinson, MD
      
      Numéro de téléphone: 44-1702-221-226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement
Cancer du sein primitif opérable qui a été traité chirurgicalement par excision locale large ou mastectomie avec des marges nettes (> 1 mm en dehors de la marge profonde si résection complète)
- Pas plus de 8 semaines depuis la chirurgie définitive précédente
Maladie à un stade précoce sans signe de métastases cliniquement ou lors d'examens de stadification de routine
- Pas de maladie T4 et/ou N3
Mise en scène axillaire préalable requise, y compris 1 des éléments suivants :
- Biopsie du ganglion sentinelle
- Prélèvement ou dégagement axillaire
  - Tous les patients avec envahissement ganglionnaire doivent avoir eu un dégagement axillaire ou une radiothérapie à l'aisselle
Doit être à haut risque de rechute dans les 5 ans (facteurs de risque évalués à la discrétion du clinicien)
Aucun autre cancer du sein invasif, carcinome canalaire in situ (CCIS) traité par voie systémique ou tumeur solide au cours des 5 dernières années
Aucun antécédent de malignité hématologique ou de mélanome
Statut des récepteurs hormonaux :
- Récepteur des œstrogènes (ER) ou récepteur de la progestérone (PR) négatif OU ER/PR faiblement positif (p. ex., score Allred/Quick ≤ 5 OU score H ≤ 100)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Femme
Postménopause
État des performances 0-1
Hémoglobine > 9 g/dL
GB > 3 000/mm³
Numération plaquettaire > 100 000/mm³
Bilirubine normale (sauf si la maladie de Gilbert est connue)
Albumine normale
AST et ALT ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
Créatinine ≤ 1,5 x LSN
Clairance de la créatinine > 50 mL/min
Aucune infection active ou non contrôlée
Doit être disponible pour un suivi hospitalier de routine à long terme
Doit avoir une fonction cardiaque normale et aucune maladie cardiaque significative par ECHO ou MUGA

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Au moins 4 semaines depuis l'hormonothérapie préopératoire précédente
Pas de traitement systémique antérieur pour ce cancer du sein ni de radiothérapie du manteau
Absence antérieure de chirurgie mammaire conservatrice dans laquelle il existe une contre-indication ou un déclin de la radiothérapie postopératoire
Pas d'hormonothérapie substitutive (HTS) concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Intervalle sans rechute
Préoccupations physiques, fonctionnelles et liées au cancer du sein telles que mesurées par le Trial Outcome Index (TOI)
Score FACT-AN total
Score FACT-F total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Survie sans maladie
Survie par cause
Survie sans maladie à distance
Innocuité et tolérabilité (dans l'ensemble et pour chaque programme de traitement)
Observance du traitement (globalement et pour chaque schéma de traitement)
Score FACT-B total
Sous-échelles individuelles sur les activités de la vie quotidienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charing Cross Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité