Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxorubicin eller epirubicin og cyklofosfamid ved behandling av eldre kvinner med invasiv brystkreft

6. august 2013 oppdatert av: Charing Cross Hospital

Adjuvant cytotoksisk kjemoterapi hos eldre kvinner

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicin, epirubicin og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi kombinasjonskjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Noen ganger, etter operasjonen, kan det hende at svulsten ikke trenger mer behandling før den utvikler seg. I dette tilfellet kan observasjon være tilstrekkelig. Det er ennå ikke kjent om det å gi doksorubicin eller epirubicin sammen med cyklofosfamid er mer effektivt enn observasjon ved behandling av eldre kvinner med invasiv brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer doksorubicin eller epirubicin og cyklofosfamid for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med observasjon ved behandling av eldre kvinner med invasiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Å gi bevis for å utvide dagens standardbehandling hos eldre kvinner med invasivt brystkarsinom behandlet med adjuvant kjemoterapi som omfatter doksorubicinhydroklorid eller epirubicinhydroklorid og cyklofosfamid.
Sammenlign det tilbakefallsfrie overlevelsesintervallet for disse pasientene behandlet med adjuvant kjemoterapi vs ingen adjuvant kjemoterapi.
Sammenlign toksisiteten til akselerert adjuvant kjemoterapi med pegfilgrastim-støtte kontra ikke-akselerert adjuvant kjemoterapi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter og indikasjon for endokrin terapi (ja vs nei). Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

Arm I (observasjon): Pasienter får ikke adjuvant kjemoterapi.
Arm II (adjuvant kjemoterapi): Pasienter randomiseres til 1 av 2 kjemoterapiregimer.
- Akselerert adjuvant kjemoterapi: Pasienter får doksorubicinhydroklorid og cyklofosfamid (AC) ELLER epirubicinhydroklorid og cyklofosfamid (EC) på dag 1 og pegfilgrastim på dag 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel sykdom.
- Ikke-akselerert adjuvant kjemoterapi: Pasienter får AC eller EC på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår tumorvev og blodprøvetaking for biologiske, farmakologiske og proteomiske studier. Prøver brukes i utgangspunktet til å etablere en ressurs med materialer tilgjengelig for ulike forskningsgrupper. Prøver analyseres også ved hjelp av SELDI- eller MALDI-ToF-teknologi for å identifisere biologiske profiler som korrelerer med prognose eller forutsier respons på behandling.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 6 uker, 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i 2 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - London, England, Storbritannia, W6 8RF
    - Rekruttering
    - Charing Cross Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
      
      Telefonnummer: 44-208-846-7237
  - Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
    - Rekruttering
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Anne Robinson, MD
      
      Telefonnummer: 44-1702-221-226

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom
Primær operabel brystkreft som ble kirurgisk behandlet med bred lokal eksisjon eller mastektomi med klare marginer (> 1 mm fra dyp margin hvis full tykkelse reseksjon)
- Ikke mer enn 8 uker siden forrige endelige operasjon
Tidlig stadium sykdom uten tegn på metastaser klinisk eller ved rutinemessige stadieundersøkelser
- Ingen T4 og/eller N3 sykdom
Forutgående aksillær staging kreves, inkludert 1 av følgende:
- Sentinel node biopsi
- Aksillær prøvetaking eller klaring
  - Alle nodepositive pasienter må ha hatt aksillær clearance eller strålebehandling mot aksillen
Må ha høy risiko for tilbakefall innen 5 år (risikofaktorer evaluert etter klinikerens skjønn)
Ingen annen invasiv brystkreft, systemisk behandlet ductal carcinoma in situ (DCIS) eller solid tumor i løpet av de siste 5 årene
Ingen tidligere hematologisk malignitet eller melanom
Hormonreseptorstatus:
- Østrogenreseptor (ER)- eller progesteronreseptor (PR)-negativ ELLER ER/PR-svak positiv (f.eks. Allred/Quick-score ≤ 5 ELLER H-score ≤ 100)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Hunn
Postmenopausal
Prestasjonsstatus 0-1
Hemoglobin > 9 g/dL
WBC > 3000/mm³
Blodplateantall > 100 000/mm³
Bilirubin normalt (med mindre kjent Gilberts sykdom er tilstede)
Albumin normalt
AST og ALT ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Kreatininclearance > 50 ml/min
Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon
Må være tilgjengelig for rutinemessig langtidsoppfølging på sykehus
Må ha normal hjertefunksjon og ingen signifikant hjertesykdom av ECHO eller MUGA

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 4 uker siden tidligere preoperativ endokrin behandling
Ingen tidligere systemisk terapi for denne brystkreft- eller mantelstrålebehandlingen
Ingen tidligere brystbevarende kirurgi der det er kontraindikasjon for eller nedgang av postoperativ strålebehandling
Ingen samtidig hormonbehandling (HRT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilbakefallsfritt intervall
Fysiske, funksjonelle og brystkreftproblemer som målt av Trial Outcome Index (TOI)
Total FACT-AN-poengsum
Total FACT-F-poengsum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Livskvalitet
Sykdomsfri overlevelse
Årsaksspesifikk overlevelse
Fjern sykdomsfri overlevelse
Sikkerhet og toleranse (totalt og for hver behandlingsplan)
Behandlingsoverholdelse (samlet og for hver behandlingsplan)
Total FACT-B-poengsum
Individuelle underskalaer for dagliglivets aktiviteter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charing Cross Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene