Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxorubicin eller epirubicin och cyklofosfamid vid behandling av äldre kvinnor med invasiv bröstcancer

6 augusti 2013 uppdaterad av: Charing Cross Hospital

Adjuvant cytotoxisk kemoterapi hos äldre kvinnor

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som doxorubicin, epirubicin och cyklofosfamid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge kombinationskemoterapi efter operation kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen. Ibland, efter operationen, kan tumören inte behöva mer behandling förrän den fortskrider. I detta fall kan observation vara tillräcklig. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge doxorubicin eller epirubicin tillsammans med cyklofosfamid än observation vid behandling av äldre kvinnor med invasiv bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar doxorubicin eller epirubicin och cyklofosfamid för att se hur väl de fungerar jämfört med observation vid behandling av äldre kvinnor med invasiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Bröstcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Att tillhandahålla bevis för att utöka den nuvarande standardvården hos äldre kvinnor med invasiv bröstkarcinom som behandlas med adjuvant kemoterapi innefattande doxorubicinhydroklorid eller epirubicinhydroklorid och cyklofosfamid.
Jämför det återfallsfria överlevnadsintervallet för dessa patienter som behandlats med adjuvant kemoterapi jämfört med ingen adjuvant kemoterapi.
Jämför toxiciteten av accelererad adjuvant kemoterapi med pegfilgrastim-stöd jämfört med icke-accelererad adjuvant kemoterapi.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter deltagande centrum och indikation för endokrin terapi (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

Arm I (observation): Patienter får inte adjuvant kemoterapi.
Arm II (adjuvant kemoterapi): Patienterna randomiseras till 1 av 2 kemoterapiregimer.
- Accelererad adjuvant kemoterapi: Patienterna får doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid (AC) ELLER epirubicinhydroklorid och cyklofosfamid (EC) dag 1 och pegfilgrastim dag 2. Behandlingen upprepas varannan vecka i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabelt.
- Icke-accelererad adjuvant kemoterapi: Patienter får AC eller EC på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i fyra kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår tumörvävnad och blodprovtagning för biologiska, farmakologiska och proteomiska studier. Prover används initialt för att etablera en resurs av material tillgängligt för olika forskargrupper. Prover analyseras också med SELDI- eller MALDI-ToF-teknologi för att identifiera biologiska profiler som korrelerar med prognos eller förutsäger behandlingssvar.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, 6 veckor, 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e månad i 2 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- England
  - London, England, Storbritannien, W6 8RF
    - Rekrytering
    - Charing Cross Hospital
    - Kontakt:
      
      Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
      
      Telefonnummer: 44-208-846-7237
  - Westcliff-On-Sea, England, Storbritannien, SS0 0RY
    - Rekrytering
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Anne Robinson, MD
      
      Telefonnummer: 44-1702-221-226

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom
Primär opererbar bröstcancer som kirurgiskt behandlades med bred lokal excision eller mastektomi med tydliga marginaler (> 1 mm från djup marginal om full tjockleksresektion)
- Inte mer än 8 veckor sedan föregående definitiv operation
Sjukdom i tidigt stadium utan tecken på metastaser kliniskt eller på rutinmässiga stadieundersökningar
- Ingen T4 och/eller N3 sjukdom
Tidigare axillär stadieindelning krävs, inklusive 1 av följande:
- Sentinel node biopsi
- axillär provtagning eller clearance
  - Alla nodpositiva patienter måste ha haft axillär clearance eller strålbehandling mot axillen
Måste ha hög risk för återfall inom 5 år (riskfaktorer utvärderas enligt läkarens gottfinnande)
Ingen annan invasiv bröstcancer, systemiskt behandlat duktalt karcinom in situ (DCIS) eller solid tumör under de senaste 5 åren
Ingen tidigare hematologisk malignitet eller melanom
Hormonreceptorstatus:
- Östrogenreceptor (ER)- eller progesteronreceptor (PR)-negativ ELLER ER/PR-svagt positiv (t.ex. Allred/Quick-poäng ≤ 5 ELLER H-poäng ≤ 100)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Kvinna
Postmenopausal
Prestandastatus 0-1
Hemoglobin > 9 g/dL
WBC > 3 000/mm³
Trombocytantal > 100 000/mm³
Bilirubin normalt (såvida inte Gilberts sjukdom är känd)
Albumin normalt
AST och ALT ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Kreatininclearance > 50 ml/min
Ingen aktiv eller okontrollerad infektion
Måste vara tillgänglig för rutinmässig långtidsuppföljning på sjukhus
Måste ha normal hjärtfunktion och ingen signifikant hjärtsjukdom av ECHO eller MUGA

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Minst 4 veckor sedan tidigare preoperativ endokrin behandling
Ingen tidigare systemisk terapi för denna bröstcancer eller mantelstrålbehandling
Ingen tidigare bröstbevarande operation där det finns en kontraindikation för eller minskad postoperativ strålbehandling
Ingen samtidig hormonbehandling (HRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Återfallsfritt intervall
Fysiska, funktionella och bröstcancerproblem mätt med Trial Outcome Index (TOI)
Totalt FACT-AN-poäng
Totalt FACT-F poäng

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Livskvalité
Sjukdomsfri överlevnad
Orsaksspecifik överlevnad
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Säkerhet och tolerabilitet (övergripande och för varje behandlingsschema)
Behandlingsefterlevnad (övergripande och för varje behandlingsschema)
Totalt FACT-B-poäng
Individuella delskalor för aktiviteter i det dagliga livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charing Cross Hospital

Utredare

Huvudutredare: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna