Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin eller Epirubicin og Cyclophosphamid til behandling af ældre kvinder med invasiv brystkræft

6. august 2013 opdateret af: Charing Cross Hospital

Adjuverende cytotoksisk kemoterapi hos ældre kvinder

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin, epirubicin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kombinationskemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Nogle gange, efter operationen, behøver tumoren muligvis ikke mere behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give doxorubicin eller epirubicin sammen med cyclophosphamid end observation til behandling af ældre kvinder med invasiv brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer doxorubicin eller epirubicin og cyclophosphamid for at se, hvor godt de virker sammenlignet med observation ved behandling af ældre kvinder med invasiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At tilvejebringe dokumentation for at udvide den nuværende standardbehandling hos ældre kvinder med invasivt brystcarcinom behandlet med adjuverende kemoterapi omfattende doxorubicinhydrochlorid eller epirubicinhydrochlorid og cyclophosphamid.
  • Sammenlign det tilbagefaldsfrie overlevelsesinterval for disse patienter behandlet med adjuverende kemoterapi versus ingen adjuverende kemoterapi.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​accelereret adjuverende kemoterapi med pegfilgrastim-støtte versus ikke-accelereret adjuverende kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center og indikation for endokrin terapi (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I (observation): Patienter får ikke adjuverende kemoterapi.

  • Arm II (adjuverende kemoterapi): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 kemoterapiregimer.

    • Accelereret adjuverende kemoterapi: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid (AC) ELLER epirubicinhydrochlorid og cyclophosphamid (EC) på dag 1 og pegfilgrastim på dag 2. Behandlingen gentages hver 2. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel sygdom.
    • Ikke-accelereret adjuverende kemoterapi: Patienter får AC eller EC på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår tumorvæv og blodprøvetagning til biologiske, farmakologiske og proteomiske undersøgelser. Prøver bruges i første omgang til at etablere en ressource af materialer til rådighed for forskellige forskningsgrupper. Prøver analyseres også ved hjælp af SELDI- eller MALDI-ToF-teknologi for at identificere biologiske profiler, der korrelerer med prognose eller forudsiger respons på behandling.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 6 uger, 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
          • Telefonnummer: 44-208-846-7237
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Rekruttering
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anne Robinson, MD
          • Telefonnummer: 44-1702-221-226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom

  • Primær operabel brystkræft, der blev kirurgisk behandlet ved bred lokal excision eller mastektomi med klare marginer (> 1 mm fra hinanden fra dyb margin, hvis fuld tykkelse resektion)

    • Ikke mere end 8 uger siden forudgående endelig operation

  • Tidligt stadie af sygdom uden tegn på metastaser klinisk eller på rutinemæssige stadieundersøgelser

    • Ingen T4 og/eller N3 sygdom

  • Der kræves forudgående aksillær stadieinddeling, herunder 1 af følgende:

    • Sentinel node biopsi

    • Axillær prøvetagning eller clearance

      • Alle node-positive patienter skal have haft aksillær clearance eller strålebehandling til aksillen
  • Skal have høj risiko for tilbagefald inden for 5 år (risikofaktorer vurderet efter klinikerens skøn)
  • Ingen anden invasiv brystkræft, systemisk behandlet ductal carcinoma in situ (DCIS) eller solid tumor inden for de seneste 5 år
  • Ingen tidligere hæmatologisk malignitet eller melanom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor (ER)- eller progesteronreceptor (PR)-negativ ELLER ER/PR-svagt positiv (f.eks. Allred/Quick-score ≤ 5 ELLER H-score ≤ 100)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Postmenopausal
  • Præstationsstatus 0-1
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • WBC > 3.000/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Bilirubin normalt (medmindre Gilberts sygdom er til stede)
  • Albumin normalt
  • AST og ALT ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Skal være tilgængelig for rutinemæssig langvarig hospitalsopfølgning
  • Skal have normal hjertefunktion og ingen signifikant hjertesygdom ved ECHO eller MUGA

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående præoperativ endokrin behandling
  • Ingen forudgående systemisk terapi for denne brystkræft eller kappestrålebehandling
  • Ingen tidligere brystbevarende operation, hvor der er kontraindikation for eller fald i postoperativ strålebehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling (HRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilbagefaldsfrit interval
Fysiske, funktionelle og brystkræftproblemer målt ved Trial Outcome Index (TOI)
Samlet FACT-AN score
Samlet FACT-F score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Sygdomsfri overlevelse
Årsagsspecifik overlevelse
Fjern sygdomsfri overlevelse
Sikkerhed og tolerabilitet (samlet og for hver behandlingsplan)
Behandlingsoverholdelse (overordnet og for hver behandlingsplan)
Samlet FACT-B score
Individuelle underskalaer om dagligdags aktiviteter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charing Cross Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2007

Først opslået (Skøn)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM-CCH-ACTION
  • CDR0000561076 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ICR-CTSU/2006/10004-ACTION
  • EU-20751
  • EUDRACT-2005-005721
  • ISRCTN41708421
  • BIG-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner