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Doxorubicin oder Epirubicin und Cyclophosphamid bei der Behandlung älterer Frauen mit invasivem Brustkrebs

6. August 2013 aktualisiert von: Charing Cross Hospital

Adjuvante zytotoxische Chemotherapie bei älteren Frauen

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Doxorubicin, Epirubicin und Cyclophosphamid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe einer Kombinationschemotherapie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbliebene Tumorzellen abgetötet werden. Manchmal benötigt der Tumor nach der Operation möglicherweise keine weitere Behandlung, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Doxorubicin oder Epirubicin zusammen mit Cyclophosphamid bei der Behandlung älterer Frauen mit invasivem Brustkrebs wirksamer ist als die Beobachtung.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Doxorubicin oder Epirubicin und Cyclophosphamid untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung älterer Frauen mit invasivem Brustkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Es sollen Belege für eine Erweiterung der aktuellen Standardversorgung bei älteren Frauen mit invasivem Brustkarzinom geliefert werden, die mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus Doxorubicinhydrochlorid oder Epirubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid behandelt werden.
  • Vergleichen Sie das rezidivfreie Überlebensintervall dieser Patienten, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden, mit denen ohne adjuvante Chemotherapie.
  • Vergleichen Sie die Toxizität einer beschleunigten adjuvanten Chemotherapie mit Pegfilgrastim-Unterstützung mit der einer nicht beschleunigten adjuvanten Chemotherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Indikation für eine endokrine Therapie geschichtet (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

  • Arm I (Beobachtung): Patienten erhalten keine adjuvante Chemotherapie.

  • Arm II (adjuvante Chemotherapie): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Chemotherapieschemata zugeteilt.

    • Beschleunigte adjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid (AC) ODER Epirubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid (EC) an Tag 1 und Pegfilgrastim an Tag 2. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
    • Nicht beschleunigte adjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten am ersten Tag AC oder EC. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Den Patienten werden Tumorgewebe- und Blutproben für biologische, pharmakologische und proteomische Studien entnommen. Proben werden zunächst verwendet, um eine Materialressource zu erstellen, die für verschiedene Forschungsgruppen verfügbar ist. Proben werden auch mithilfe der SELDI- oder MALDI-ToF-Technologie analysiert, um biologische Profile zu identifizieren, die mit der Prognose korrelieren oder das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 6 Wochen, 1 Monat, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
          • Telefonnummer: 44-208-846-7237
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Rekrutierung
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anne Robinson, MD
          • Telefonnummer: 44-1702-221-226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes invasives Brustkarzinom

  • Primär operabler Brustkrebs, der chirurgisch durch breite lokale Exzision oder Mastektomie mit klaren Rändern behandelt wurde (> 1 mm Abstand vom tiefen Rand bei vollständiger Resektion)

    • Nicht mehr als 8 Wochen seit der letzten endgültigen Operation

  • Erkrankung im Frühstadium ohne Anzeichen von Metastasen klinisch oder bei routinemäßigen Stadienuntersuchungen

    • Keine T4- und/oder N3-Erkrankung

  • Vorheriges axilläres Staging erforderlich, einschließlich eines der folgenden:

    • Sentinel-Knoten-Biopsie

    • Axillare Probenahme oder Freigabe

      • Bei allen nodalpositiven Patienten muss eine Axillaräumung oder eine Strahlentherapie der Achselhöhle durchgeführt worden sein
  • Es muss innerhalb von 5 Jahren ein hohes Rückfallrisiko bestehen (Bewertung der Risikofaktoren liegt im Ermessen des Arztes).
  • Kein anderer invasiver Brustkrebs, kein systemisch behandeltes duktales Carcinoma in situ (DCIS) oder solider Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Keine vorherige hämatologische Malignität oder Melanom

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor (ER)- oder Progesteronrezeptor (PR)-negativ ODER ER/PR-schwach positiv (z. B. Allred/Quick-Score ≤ 5 ODER H-Score ≤ 100)

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Postmenopausal
  • Leistungsstand 0-1
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • WBC > 3.000/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Bilirubin normal (sofern nicht bekannt, dass Morbus Gilbert vorliegt)
  • Albumin normal
  • AST und ALT ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Muss für routinemäßige Langzeitnachsorge im Krankenhaus verfügbar sein
  • Muss über eine normale Herzfunktion und keine signifikante Herzerkrankung gemäß ECHO oder MUGA verfügen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen präoperativen endokrinen Therapie
  • Keine vorherige systemische Therapie für diesen Brustkrebs oder Mantelstrahlentherapie
  • Keine vorherige brusterhaltende Operation, bei der eine Kontraindikation oder ein Verzicht auf eine postoperative Strahlentherapie besteht
  • Keine gleichzeitige Hormonersatztherapie (HRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rückfallfreies Intervall
Körperliche, funktionelle und Brustkrebsprobleme, gemessen am Trial Outcome Index (TOI)
FACT-AN-Gesamtpunktzahl
Gesamt-FACT-F-Score

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Krankheitsfreies Überleben
Ursachenspezifisches Überleben
Fernes krankheitsfreies Überleben
Sicherheit und Verträglichkeit (insgesamt und für jedes Behandlungsschema)
Behandlungscompliance (insgesamt und für jeden Behandlungsplan)
Gesamt-FACT-B-Score
Einzelne Subskalen zu Aktivitäten des täglichen Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charing Cross Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM-CCH-ACTION
  • CDR0000561076 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • ICR-CTSU/2006/10004-ACTION
  • EU-20751
  • EUDRACT-2005-005721
  • ISRCTN41708421
  • BIG-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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