Doxorrubicina o epirrubicina y ciclofosfamida en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama invasivo
Quimioterapia citotóxica adyuvante en mujeres mayores
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la doxorrubicina, la epirrubicina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar quimioterapia combinada después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. A veces, después de la cirugía, es posible que el tumor no necesite más tratamiento hasta que progrese. En este caso, la observación puede ser suficiente. Todavía no se sabe si administrar doxorrubicina o epirrubicina junto con ciclofosfamida es más eficaz que la observación en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama invasivo.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando doxorrubicina o epirrubicina y ciclofosfamida para ver qué tan bien funcionan en comparación con la observación en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Otro: estudio farmacológico
- Genético: perfil proteómico
- Procedimiento: terapia adyuvante
- Droga: clorhidrato de doxorrubicina
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio de diagnóstico
- Droga: clorhidrato de epirubicina
- Biológico: pegfilgrastim
- Otro: espectrometría de masas de tiempo de vuelo de desorción/ionización láser asistida por matriz
- Otro: espectrometría de masas de tiempo de vuelo de desorción/ionización láser mejorada en superficie
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Proporcionar pruebas para ampliar la atención estándar actual en mujeres mayores con carcinoma de mama invasivo tratadas con quimioterapia adyuvante que comprende clorhidrato de doxorrubicina o clorhidrato de epirrubicina y ciclofosfamida.
- Compare el intervalo de supervivencia libre de recaídas de estos pacientes tratados con quimioterapia adyuvante versus sin quimioterapia adyuvante.
- Comparar la toxicidad de la quimioterapia adyuvante acelerada con apoyo de pegfilgrastim frente a la quimioterapia adyuvante no acelerada.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante y la indicación de terapia endocrina (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
- Brazo I (observación): los pacientes no reciben quimioterapia adyuvante.
Grupo II (quimioterapia adyuvante): los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 regímenes de quimioterapia.
- Quimioterapia adyuvante acelerada: los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) O clorhidrato de epirrubicina y ciclofosfamida (EC) el día 1 y pegfilgrastim el día 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Quimioterapia adyuvante no acelerada: los pacientes reciben AC o EC el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral para estudios biológicos, farmacológicos y proteómicos. Las muestras se utilizan inicialmente para establecer un recurso de materiales disponibles para diferentes grupos de investigación. Las muestras también se analizan utilizando la tecnología SELDI o MALDI-ToF para identificar perfiles biológicos que se correlacionan con el pronóstico o predicen la respuesta al tratamiento.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, 6 semanas, 1 mes, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Reclutamiento
- Charing Cross Hospital
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Contacto:
- Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB
- Número de teléfono: 44-208-846-7237
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Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Reclutamiento
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Anne Robinson, MD
- Número de teléfono: 44-1702-221-226
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente
Cáncer de mama operable primario que fue tratado quirúrgicamente mediante una escisión local amplia o mastectomía con márgenes claros (> 1 mm de distancia del margen profundo si la resección es de espesor total)
- No más de 8 semanas desde la cirugía definitiva previa
Enfermedad en etapa temprana sin evidencia de metástasis clínicamente o en investigaciones de estadificación de rutina
- Sin enfermedad T4 y/o N3
Se requiere estadificación axilar previa, que incluye 1 de los siguientes:
- Biopsia de ganglio centinela
Muestreo o aclaramiento axilar
- Todos los pacientes con ganglios positivos deben haber tenido aclaramiento axilar o radioterapia en la axila.
- Debe estar en alto riesgo de recaída dentro de los 5 años (factores de riesgo evaluados a discreción del médico)
- Ningún otro cáncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ (DCIS) tratado sistémicamente o tumor sólido en los últimos 5 años
- Sin malignidad hematológica previa o melanoma
Estado del receptor hormonal:
- Receptor de estrógeno (ER) o receptor de progesterona (PR) negativo O ER/PR débilmente positivo (p. ej., Allred/Quick score ≤ 5 O H score ≤ 100)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Femenino
- posmenopáusica
- Estado de rendimiento 0-1
- Hemoglobina > 9 g/dL
- leucocitos > 3000/mm³
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
- Bilirrubina normal (a menos que se sepa que está presente la enfermedad de Gilbert)
- albúmina normal
- AST y ALT ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Depuración de creatinina > 50 ml/min
- Sin infección activa o no controlada
- Debe estar disponible para el seguimiento hospitalario de rutina a largo plazo
- Debe tener una función cardíaca normal y ninguna enfermedad cardíaca significativa por ECHO o MUGA
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la terapia endocrina preoperatoria previa
- Sin tratamiento sistémico previo para este cáncer de mama o radioterapia en manto
- Sin cirugía conservadora de mama previa en la que exista una contraindicación o rechazo de la radioterapia posoperatoria
- Sin terapia de reemplazo hormonal concurrente (TRH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Intervalo libre de recaídas
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Preocupaciones físicas, funcionales y de cáncer de mama medidas por el Trial Outcome Index (TOI)
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Puntuación total FACT-AN
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Puntuación total FACT-F
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Calidad de vida
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Supervivencia libre de enfermedad
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Supervivencia por causas específicas
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia
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Seguridad y tolerabilidad (en general y para cada programa de tratamiento)
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Cumplimiento del tratamiento (global y para cada programa de tratamiento)
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Puntuación total FACT-B
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Subescalas individuales sobre actividades de la vida diaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Epirubicina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- UKM-CCH-ACTION
- CDR0000561076 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ICR-CTSU/2006/10004-ACTION
- EU-20751
- EUDRACT-2005-005721
- ISRCTN41708421
- BIG-205
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