トポテカンと組み合わせたPARP阻害剤の安全性と忍容性を評価するための研究
2010年12月7日 更新者：AstraZeneca
進行性固形腫瘍患者の治療における KU-0059436 とトポテカンの安全性と忍容性に関する第 I 相非盲検試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍の患者にトポテカン化学療法と組み合わせて投与できる、KU-0059436 の安全で許容可能な用量を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- Research Site
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Leicester、イギリス
- Research Site
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Manchester、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切な有効な治療法が存在しない進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断;
- 評価可能な疾患
- 十分な骨髄、肝および腎機能
除外基準:
- 入国前4週間以内の化学療法、放射線療法（緩和を除く）、内分泌療法または免疫療法; -研究に参加してから4週間の大手術
- -重度の前治療を受けた患者 > 転移性疾患に対する以前の2つの化学療法レジメン
- 共存する活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
トポテカン + KU-0059436
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オーラル
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トポテカンと組み合わせた KU 0059436 の最大耐用量 (MTD) を確立する
時間枠：訪問のたびに評価される
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訪問のたびに評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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併用療法の用量制限毒性を特定する
時間枠：訪問のたびに評価される
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訪問のたびに評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Cassidy、Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- スタディディレクター：James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP、KuDOS Pharmaceutical Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月7日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KU36-93
- D0810C00006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。