Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en PARP-hæmmer i kombination med topotecan

7. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, åben-label, undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KU-0059436 og topotecan i behandlingen af ​​patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en sikker og tolerabel dosis af lægemidlet KU-0059436, der kan gives i kombination med topotecan kemoterapi til patienter med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen passende effektiv terapi;
  • Evaluerbar sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kemoterapi, strålebehandling (undtagen palliativ), endokrin eller immunterapi inden for 4 uger før indrejse; større operation med 4 ugers indtræden i undersøgelsen
  • Stærkt forbehandlet patient > 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom
  • Sameksisterende aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Topotecan + KU-0059436
Medicin: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hæmmer)
mundtlig
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: Topotecan
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Hycamtin®
  • Topotecanhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af KU 0059436 i kombination med topotecan
Tidsramme: vurderes ved hvert besøg
vurderes ved hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere den dosisbegrænsende toksicitet af kombinationsbehandlingen
Tidsramme: vurderes ved hvert besøg
vurderes ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
  • Studieleder: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (Skøn)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KU36-93
  • D0810C00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede faste tumorer

Kliniske forsøg med KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner