Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en PARP-hæmmer i kombination med topotecan
7. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, åben-label, undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af KU-0059436 og topotecan i behandlingen af patienter med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at identificere en sikker og tolerabel dosis af lægemidlet KU-0059436, der kan gives i kombination med topotecan kemoterapi til patienter med fremskredne solide tumorer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen passende effektiv terapi;
- Evaluerbar sygdom
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kemoterapi, strålebehandling (undtagen palliativ), endokrin eller immunterapi inden for 4 uger før indrejse; større operation med 4 ugers indtræden i undersøgelsen
- Stærkt forbehandlet patient > 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom
- Sameksisterende aktiv infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Topotecan + KU-0059436
|
mundtlig
Andre navne:
intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af KU 0059436 i kombination med topotecan
Tidsramme: vurderes ved hvert besøg
|
vurderes ved hvert besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At identificere den dosisbegrænsende toksicitet af kombinationsbehandlingen
Tidsramme: vurderes ved hvert besøg
|
vurderes ved hvert besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- Studieleder: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2007
Først opslået (Skøn)
15. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KU36-93
- D0810C00006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .