Tanulmány a PARP-inhibitor biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére topotekánnal kombinálva
2010. december 7. frissítette: AstraZeneca
Fázis I., nyílt, vizsgálat a KU-0059436 és a topotekán biztonságosságáról és tolerálhatóságáról előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében
A vizsgálat célja a KU-0059436 gyógyszer biztonságos és tolerálható dózisának meghatározása, amely topotekán kemoterápiával kombinálva adható előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid tumor szövettani vagy citológiai diagnózisa, amelyre nem áll rendelkezésre megfelelő hatékony terápia;
- Értékelhető betegség
- Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kemoterápia, sugárterápia (kivéve palliatív), endokrin vagy immunterápia a belépés előtt 4 héten belül; nagy műtét 4 héttel a vizsgálatba való belépést követően
- Erősen előkezelt beteg > 2 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus betegség miatt
- Egyidejűleg fennálló aktív fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Topotekán + KU-0059436
|
orális
Más nevek:
intravénás infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A KU 0059436 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása topotekánnal kombinálva
Időkeret: minden látogatás alkalmával értékelni kell
|
minden látogatás alkalmával értékelni kell
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kombinált terápia dóziskorlátozó toxicitásának azonosítása
Időkeret: minden látogatás alkalmával értékelni kell
|
minden látogatás alkalmával értékelni kell
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- Tanulmányi igazgató: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KU36-93
- D0810C00006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .