Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en PARP-hemmer i kombinasjon med topotekan
7. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen etikett, studie av sikkerheten og toleransen til KU-0059436 og topotekan i behandling av pasienter med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å identifisere en trygg og tolerabel dose av legemidlet KU-0059436 som kan gis i kombinasjon med topotekan kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert solid svulst som det ikke finnes noen egnet effektiv terapi for;
- Evaluerbar sykdom
- Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell kjemoterapi, strålebehandling (unntatt palliativ), endokrin eller immunterapi innen 4 uker før innreise; større operasjon med 4 uker med inn i studien
- Tungt forhåndsbehandlet pasient > 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom
- Sameksisterende aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Topotecan + KU-0059436
|
muntlig
Andre navn:
intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) av KU 0059436 i kombinasjon med topotekan
Tidsramme: vurderes ved hvert besøk
|
vurderes ved hvert besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å identifisere den dosebegrensende toksisiteten til kombinasjonsbehandlingen
Tidsramme: vurderes ved hvert besøk
|
vurderes ved hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
- Studieleder: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KU36-93
- D0810C00006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .