Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en PARP-hemmer i kombinasjon med topotekan

7. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen etikett, studie av sikkerheten og toleransen til KU-0059436 og topotekan i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å identifisere en trygg og tolerabel dose av legemidlet KU-0059436 som kan gis i kombinasjon med topotekan kjemoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert solid svulst som det ikke finnes noen egnet effektiv terapi for;
  • Evaluerbar sykdom
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell kjemoterapi, strålebehandling (unntatt palliativ), endokrin eller immunterapi innen 4 uker før innreise; større operasjon med 4 uker med inn i studien
  • Tungt forhåndsbehandlet pasient > 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom
  • Sameksisterende aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Topotecan + KU-0059436
Legemiddel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hemmer)
muntlig
Andre navn:
  • Olaparib
Legemiddel: Topotekan
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Hycamtin®
  • Topotekanhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) av KU 0059436 i kombinasjon med topotekan
Tidsramme: vurderes ved hvert besøk
vurderes ved hvert besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere den dosebegrensende toksisiteten til kombinasjonsbehandlingen
Tidsramme: vurderes ved hvert besøk
vurderes ved hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
  • Studieleder: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KU36-93
  • D0810C00006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede solide svulster

Kliniske studier på KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hemmer)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere