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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un inibitore di PARP in combinazione con Topotecan

7 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, sulla sicurezza e tollerabilità di KU-0059436 e Topotecan nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è identificare una dose sicura e tollerabile del farmaco KU-0059436 che può essere somministrato in combinazione con la chemioterapia con topotecan in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di tumore solido avanzato per il quale non esiste una terapia efficace idonea;
  • Malattia valutabile
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi chemioterapia, radioterapia (tranne palliativa), endocrina o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso; chirurgia maggiore con 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Paziente pesantemente pretrattato > 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica
  • Infezione attiva coesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Topotecan + KU-0059436
Droga: KU-0059436 (AZD2281) (inibitore PARP)
orale
Altri nomi:
  • Olaparib
Droga: Topotecan
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Hycamtin®
  • Topotecan cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) di KU 0059436 in combinazione con topotecan
Lasso di tempo: valutato ad ogni visita
valutato ad ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare la tossicità dose-limitante della terapia di combinazione
Lasso di tempo: valutato ad ogni visita
valutato ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

KuDOS Pharmaceuticals Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: James Cassidy, Beaston Oncology Centre, Glasgow, UK
  • Direttore dello studio: James Carmichael, BSc MBChB MD FRCP, KuDOS Pharmaceutical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KU36-93
  • D0810C00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi maligni

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